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WHO ने कफ सिरप के निर्यात और सुरक्षा पर भारत से स्पष्टीकरण मांगा

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

भारत को वैश्विक स्तर पर "दुनिया की फार्मेसी" के रूप में मान्यता प्राप्त है, लेकिन जहरीले कफ सिरप के कारण बच्चों की मृत्यु की बार-बार होने वाली घटनाएं इसकी दवा निर्यात विश्वसनीयता को कम करती हैं। स्वास्थ्य और शासन (governance) से संबंधित GS2 विषयों के लिए CDSCO और WHO जैसे नियामक निकायों की भूमिका के साथ-साथ हानिकारक रसायनों और फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (Fixed-Dose Combinations) को नियंत्रित करने वाले तंत्र को समझना आवश्यक है।

सारांश

विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने भारत से यह स्पष्ट करने को कहा है कि क्या घरेलू कफ सिरप 'Coldrif' का निर्यात किया गया था, जिसे मध्य प्रदेश और राजस्थान में 15 से अधिक बच्चों की मौत से जोड़ा गया है। सिरप में जहरीले डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) की मौजूदगी का पता चलने के बाद, नियामकों ने इसके निर्माता, तमिलनाडु स्थित Sresan Pharmaceuticals का कामकाज निलंबित कर दिया है। यह घटना दवा सुरक्षा (drug safety) को लेकर चिंताओं को और बढ़ाती है, जो गाम्बिया और उजबेकिस्तान में भारतीय निर्मित सिरप से जुड़े पिछले वैश्विक विवादों की कड़ी में एक नया मामला है। इसके अतिरिक्त, CDSCO ने हाल ही में चार साल से कम उम्र के बच्चों में सर्दी के लिए इस्तेमाल होने वाले एक सामान्य फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC) के उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया है, जिसके बाद AIOCD ने दवा कंपनियों द्वारा सख्त लेबलिंग अनुपालन सुनिश्चित करने के निर्देश दिए हैं।

मुख्य बिंदु

  • विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने भारत से 'Coldrif' कफ सिरप के संभावित निर्यात के संबंध में स्पष्टीकरण मांगा है, जिसे कथित तौर पर मध्य प्रदेश और राजस्थान में 15 से अधिक बच्चों की मृत्यु से जोड़ा गया है।
  • तमिलनाडु स्थित श्रेसन फार्मास्यूटिकल्स (Sresan Pharmaceuticals) द्वारा सिरप का विनिर्माण तब रोक दिया गया, जब नमूनों में जहरीले यौगिक डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) की उपस्थिति की पुष्टि हुई।
  • गाम्बिया, उज्बेकिस्तान और कैमरून में भारतीय कफ सिरप से जुड़ी पिछली वैश्विक स्वास्थ्य घटनाओं के जवाब में, भारत ने 2023 के मध्य से सभी कफ सिरप निर्यातों के लिए परीक्षण अनिवार्य कर दिया है।
  • केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलिएट (chlorpheniramine maleate) और फिनाइलफ्राइन HCl (phenylephrine HCl) के फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC) के उपयोग को प्रतिबंधित कर दिया है।
  • All India Organisation of Chemists and Druggists (AIOCD) ने दवा कंपनियों को शिशुओं और छोटे बच्चों में इन दवाओं के उपयोग के खिलाफ लेबलिंग चेतावनियों को कड़ाई से लागू करने का निर्देश दिया।

महत्वपूर्ण शब्द

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीन भारत का राष्ट्रीय नियामक निकाय, जो दवाओं की मंजूरी, क्लिनिकल ट्रायल और फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरणों एवं सौंदर्य प्रसाधनों के लिए मानक निर्धारित करने हेतु जिम्मेदार है।

UPSC context

GS पेपर 2: सांविधिक/नियामक निकाय; GS पेपर 3: विज्ञान एवं तकनीक (फार्मा विनियमन)। भारत के स्वास्थ्य शासन ढांचे के ज्ञान का परीक्षण करता है।

Source
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO)

संयुक्त राष्ट्र की एक विशेष एजेंसी, जो अंतरराष्ट्रीय सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए जिम्मेदार है, वैश्विक स्वास्थ्य मानक निर्धारित करती है और सीमा पार स्वास्थ्य आपात स्थितियों के प्रति प्रतिक्रियाओं का समन्वय करती है।

UPSC context

GS पेपर 2: अंतर्राष्ट्रीय संस्थान। वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा, अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य विनियम (IHR) और भारत के कूटनीतिक स्वास्थ्य जुड़ाव के लिए महत्वपूर्ण।

Source
फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC)

एक औषधीय उत्पाद जिसमें एक ही खुराक (जैसे, एक टैबलेट) के भीतर एक निश्चित अनुपात में दो या दो से अधिक सक्रिय तत्व (Active Ingredients) मौजूद होते हैं।

UPSC context

GS पेपर 2: सार्वजनिक स्वास्थ्य; GS पेपर 3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी। यह 'irrational drugs' और संयोजनों (combinations) पर विनियामक प्रतिबंधों की समझ का परीक्षण करता है।

Source
विदेश व्यापार महानिदेशालय (DGFT)

वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय का एक संबद्ध कार्यालय, जो भारत की विदेश व्यापार नीति (FTP) को तैयार करने और लागू करने तथा निर्यात को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है।

UPSC context

GS पेपर 3: भारतीय अर्थव्यवस्था (व्यापार नीति)। फार्मा निर्यात अधिदेशों और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार अनुपालन के लिए प्रासंगिक।

Source
केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (CDL)

CDSCO के तहत सांविधिक प्रयोगशालाएं (जैसे, टीकों के लिए कसौली, दवाओं के लिए कोलकाता) जो गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण के लिए उत्तरदायी हैं और अपीलीय प्रयोगशालाओं के रूप में कार्य करती हैं।

UPSC context

GS Paper 2: गवर्नेंस/स्वास्थ्य। भारत में दवा सुरक्षा और वैक्सीन प्रमाणन के पीछे की तकनीकी अवसंरचना को समझने के लिए महत्वपूर्ण।

Source
ऑल इंडिया ऑर्गनाइजेशन ऑफ केमिस्ट एंड ड्रगिस्ट (AIOCD)

12 लाख से अधिक केमिस्टों और वितरकों का प्रतिनिधित्व करने वाला एक शक्तिशाली राष्ट्रीय व्यापार संघ, जो फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखलाओं, मूल्य निर्धारण और रिटेल विनियामक अनुपालन को प्रभावित करता है।

UPSC context

जीएस पेपर 2: शासन (Governance)। फार्मास्युटिकल सप्लाई चेन मैनेजमेंट और सार्वजनिक स्वास्थ्य में पेशेवर संघों की भूमिका के लिए प्रासंगिक।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

CDSCO भारत में दवा कंपनियों को विनिर्माण लाइसेंस जारी करने के लिए जिम्मेदार एकमात्र प्राधिकरण है।

जबकि CDSCO नई दवाओं को मंजूरी देता है और आयात को विनियमित करता है, वहीं मौजूदा दवाओं के लिए विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस व्यक्तिगत राज्य औषधि नियामक प्राधिकरणों (SDRAs) द्वारा जारी किए जाते हैं।

संबंधित अवधारणाएँ

Governance / Public Health

भारत में केंद्र और राज्यों के बीच दवा विनियमन (drug regulation) किस प्रकार विभाजित है?

  • केन्द्रीय भूमिका: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) नई दवाओं, क्लिनिकल ट्रायल को मंजूरी देता है और आयात को नियंत्रित करता है।
  • राज्य की भूमिका: राज्य औषधि नियामक प्राधिकरण (SDRAs) अपने संबंधित राज्यों के भीतर दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस जारी करते हैं।
  • सांविधिक ढांचा: यह विखंडित नियामक ढांचा औपनिवेशिक काल के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 द्वारा शासित है, जिससे अक्सर प्रवर्तन (enforcement) में कमियां उत्पन्न होती हैं।
Science & Technology / Health

फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDCs) क्या हैं और इन्हें इतने कड़े तरीके से विनियमित क्यों किया जाता है?

  • परिभाषा: FDCs वे फार्मास्युटिकल उत्पाद हैं जिनमें दो या दो से अधिक सक्रिय औषधीय तत्व (active pharmacological ingredients) एक निश्चित अनुपात में एक ही खुराक (single dosage form) में मिश्रित होते हैं।
  • अंतर्निहित जोखिम: अवैज्ञानिक FDC का कोई उपचारात्मक औचित्य नहीं होता, जो रोगियों को दवाओं की प्रतिकूल प्रतिक्रिया के उच्च जोखिम में डालते हैं और एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस (रोगाणुरोधी प्रतिरोध) को बढ़ावा देते हैं।
  • नियामक कार्रवाई: CDSCO अक्सर सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act) की धारा 26A के तहत अतार्किक FDCs को प्रतिबंधित करता है।

अंतर-विषय पैटर्न

  • फार्मा निर्यात + भारत की सॉफ्ट पावर

    दूषित कफ सिरप "ग्लोबल साउथ की फार्मेसी" के रूप में भारत की सॉफ्ट पावर के लिए खतरा पैदा करते हैं, जो निर्यात की मात्रा और घरेलू नियामक प्रवर्तन के बीच के तनाव को रेखांकित करते हैं।

  • DEG मिलावट + रासायनिक विषाक्तता

    डायथलीन ग्लाइकॉल (DEG) और एथिलीन ग्लाइकॉल सस्ते औद्योगिक विलायक (एंटीफ्रीज) हैं, जिनका उपयोग अवैध रूप से फार्मास्युटिकल-ग्रेड प्रोपलीन ग्लाइकॉल के स्थान पर किया जाता है, जो घातक एक्यूट किडनी इंजरी (acute kidney injuries) का कारण बनते हैं।

2026 में दवा विनियमन के विभाजित क्षेत्राधिकार (CDSCO बनाम राज्य) और DEG की रासायनिक प्रकृति पर आधारित एक multi-statement प्रश्न की अपेक्षा करें।

संबद्ध PYQ · 3

संबद्ध PYQ · 3

  • 2021PrelimsGS1

    'Triclosan', considered harmful when exposed to high levels for a long time, is most likely present in which of the following?

  • 2020MainsGS2

    Critically examine the role of WHO in providing global health security during the Covid-19 pandemic.

  • 2015MainsGS2

    For achieving the desired objectives, it is necessary to ensure that the regulatory institutions remain independent and autonomous. Discuss in the light of the experiences in recent past.