बायोफार्मा शक्ति रणनीति और टीका विनिर्माण निवेश
स्रोत:द हिंदू ↗
क्यों मायने रखता है
यह भारत की फार्मास्युटिकल नीति में जेनेरिक रासायनिक दवाओं से उन्नत जैव प्रौद्योगिकी और बायोफार्मास्युटिकल्स की ओर एक महत्वपूर्ण बदलाव का प्रतीक है। यह मुख्य परीक्षा (Mains) GS3 (जैव प्रौद्योगिकी, विज्ञान एवं तकनीक) और GS2 (सार्वजनिक स्वास्थ्य, नियामक निकाय) के लिए आवश्यक है क्योंकि यह बुनियादी ढांचे की कमियों (क्लीनिकल ट्रायल साइट्स, NIPERs) और गैर-संचारी रोगों (non-communicable diseases) के बढ़ते बोझ के कारण अनिवार्य हुए नियामक सुधारों (CDSCO) को संबोधित करता है।
सारांश
The Union Budget 2026-27 has unveiled the 'Biopharma SHAKTI' strategy, allocating ₹10,000 crore over five years to transform India into a global hub for biopharmaceutical manufacturing. Addressing a shift in the domestic disease burden towards non-communicable diseases, the strategy emphasizes complex products like biologics and biosimilars over traditional generics. It outlines a comprehensive ecosystem upgrade, including the creation of three new National Institutes of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), the establishment of a 1,000-site accredited clinical trial network, and the modernization of the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) to meet global regulatory benchmarks.
मुख्य बिंदु
- केंद्रीय बजट 2026-27 में पांच वर्षों के लिए ₹10,000 करोड़ के परिव्यय के साथ 'Biopharma SHAKTI' रणनीति की शुरुआत की गई।
- इस पहल का लक्ष्य भारत को बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर्स जैसे जटिल बायोफार्मास्युटिकल्स के लिए एक वैश्विक विनिर्माण केंद्र के रूप में स्थापित करना है।
- यह रणनीतिक बदलाव भारत के बदलते रोग बोझ (disease burden) से प्रेरित है, जिसमें गैर-संचारी रोग (मधुमेह, कैंसर, ऑटोइम्यून विकार) अब संचारी रोगों से आगे निकल रहे हैं।
- प्रमुख बुनियादी ढांचागत लक्ष्यों में 3 नए NIPERs की स्थापना, 7 मौजूदा संस्थानों का अपग्रेडेशन और भारत में 1,000 मान्यता प्राप्त क्लिनिकल ट्रायल साइटों का एक नेटवर्क स्थापित करना शामिल है।
- इस रणनीति में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) को वैश्विक नियामक मानकों के अनुरूप सुदृढ़ करना भी शामिल है।
महत्वपूर्ण शब्द
बायोफार्मा SHAKTI रणनीति
2026-27 के बजट का एक प्रमुख मिशन जिसमें R&D और बुनियादी ढांचे के उन्नयन के माध्यम से भारत को बायोलॉजिक्स (biologics) और बायोसिमिलर्स (biosimilars) के विनिर्माण का वैश्विक केंद्र बनाने के लिए ₹10,000 करोड़ आवंटित किए गए हैं।
UPSC context
GS-III (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी/अर्थव्यवस्था); औद्योगिक नीति और भारत की भविष्य की आर्थिक वृद्धि में जैव प्रौद्योगिकी की भूमिका के ज्ञान का परीक्षण करता है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत भारत का केंद्रीय नियामक प्राधिकरण, जो दवाओं की मंजूरी, क्लिनिकल ट्रायल की निगरानी और फार्मास्यूटिकल्स तथा चिकित्सा उपकरणों के लिए सुरक्षा एवं गुणवत्ता मानक निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार है।
UPSC context
GS-II (सांविधिक/नियामक निकाय); फार्मास्युटिकल क्षेत्र में सार्वजनिक स्वास्थ्य शासन और नियामक निगरानी को समझने के लिए महत्वपूर्ण।
बायोसिमिलर्स
स्वीकृत जैविक दवाओं के अत्यधिक समान और किफायती संस्करण, जिनमें नैदानिक रूप से कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं होता। ये कैंसर और मधुमेह जैसी जटिल स्थितियों के उपचार के लिए लागत प्रभावी विकल्प के रूप में कार्य करते हैं।
UPSC context
GS-III (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी); स्वास्थ्य देखभाल की सुलभता (GS-II) और बौद्धिक संपदा अधिकार (IPR) पर चर्चाओं के लिए महत्वपूर्ण।
राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल शिक्षा और अनुसंधान संस्थान (NIPER)
रसायन और उर्वरक मंत्रालय के तहत स्वायत्त राष्ट्रीय स्तर के संस्थानों का एक समूह, जिन्हें उन्नत फार्मास्युटिकल शिक्षा, अनुसंधान और उद्योग सहयोग के लिए 'राष्ट्रीय महत्व के संस्थान' (Institutes of National Importance) के रूप में नामित किया गया है।
UPSC context
GS-II (सामाजिक क्षेत्र/शिक्षा); फार्मास्युटिकल उद्योग में मानव पूंजी और R&D क्षमता को बढ़ावा देने वाली नीतियों के लिए प्रासंगिक।
बायोलॉजिक्स
जीवित जीवों से निर्मित या उनके घटकों से युक्त जटिल दवाएं (जैसे: टीके, एंटीबॉडी), जो पारंपरिक रसायन-आधारित जेनेरिक दवाओं की तुलना में विशिष्ट रोग मार्गों (disease pathways) को अधिक प्रभावी ढंग से लक्षित करती हैं।
UPSC context
GS-III (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी); जैव-प्रौद्योगिकी प्रगति और चिकित्सा में उच्च-मूल्य वाले नवाचार (high-value innovation) की ओर भारत के बदलाव के प्रति जागरूकता का परीक्षण करता है।
प्रारंभिक ट्रैप
NIPERs स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के प्रशासनिक नियंत्रण के तहत कार्य करते हैं।
NIPERs रसायन एवं उर्वरक मंत्रालय के फार्मास्यूटिकल्स विभाग (Department of Pharmaceuticals) के अधीन संचालित होने वाले स्वायत्त निकाय हैं, न कि स्वास्थ्य मंत्रालय के।
संबंधित अवधारणाएँ
केमिकल जेनेरिक्स और बायोसिमिलर्स के बीच मुख्य अंतर क्या है?
- केमिकल जेनेरिक्स: संश्लेषित रासायनिक दवाएं जो मूल ब्रांड-नाम वाली दवा की सटीक संरचनात्मक प्रतियां हैं।
- बायोसिमिलर्स: जीवित कोशिकाओं से निर्मित बड़े, जटिल अणु; ये अपने संदर्भ बायोलॉजिक (reference biologic) के अत्यधिक समान होते हैं, लेकिन पूरी तरह से उसके समरूप (identical) नहीं होते।
- मंजूरी की जटिलता: चूंकि जीवित प्रणालियां मामूली भिन्नताएं उत्पन्न करती हैं, इसलिए बायोसिमिलर को अनुमोदन से पहले जेनेरिक्स की तुलना में अधिक व्यापक क्लिनिकल ट्रायल डेटा की आवश्यकता होती है।
CDSCO का नियामक अधिदेश क्या है?
- वैधानिक आधार: यह अपना मुख्य विनियामक अधिकार औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 से प्राप्त करता है।
- नोडल मंत्रालय: यह स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के अधीन भारत के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण के रूप में कार्य करता है।
- प्रमुख कार्य: नई दवाओं के लिए मंजूरी प्रदान करता है, क्लिनिकल ट्रायल को विनियमित करता है और फार्मास्यूटिकल्स के लिए मानक निर्धारित करता है।
अंतर-विषय पैटर्न
महामारी विज्ञान संबंधी बदलाव और दवा नीति
बायोलॉजिक्स पर भारत का ध्यान सीधे तौर पर इसके महामारी विज्ञान संक्रमण (epidemiological transition) से जुड़ा है, जहाँ अब गैर-संचारी रोग (मधुमेह, कैंसर) मृत्यु के प्राथमिक कारकों के रूप में संचारी रोगों से आगे निकल गए हैं।
बायोसिमिलर्स और WTO TRIPS विशिष्टता
बायोसिमिलर का विनिर्माण अक्सर WTO में IPR संबंधी विवादों को जन्म देता है, जो बायोलॉजिक्स पर विस्तारित 'डेटा एक्सक्लूसिविटी' के लिए विकसित देशों की मांगों और सस्ती दवाओं के विकल्पों के लिए भारत के प्रयासों के बीच विरोधाभास को उजागर करता है।
2026 की Prelims में बायोसिमिलर (biosimilars) और केमिकल जेनेरिक्स (chemical generics) के बीच तुलना, तथा CDSCO के नियामक अधिदेश (regulatory mandate) से संबंधित एक प्रश्न की अपेक्षा करें।
संबद्ध PYQ · 4
संबद्ध PYQ · 4
- 2021MainsGS3
What are the research and developmental achievements in applied biotechnology? How will these achievements help to uplift the poorer sections of the society?
- 2015MainsGS2
Public health system has limitations in providing universal health coverage. Do you think that the private sector could help in bridging the gap? What other viable alternatives would you suggest?
- 2021MainsGS2
“Besides being a moral imperative of a Welfare State, primary health structure is a necessary precondition for sustainable development.” Analyze.
- 2023PrelimsGS1
'Microsatellite DNA' is used in the case of which one of the following?
