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जेनेरिक से नवाचार की ओर दवा उद्योग का संक्रमण

स्रोत:इंडियन एक्सप्रेस ↗

क्यों मायने रखता है

फार्मास्युटिकल क्षेत्र भारत की अर्थव्यवस्था और राजनयिक सॉफ्ट पावर का एक महत्वपूर्ण स्तंभ है। इसकी संरचनात्मक चुनौतियों—विशेष रूप से जेनेरिक विनिर्माण और मूल दवा खोज (original drug discovery) के बीच के अंतर—को समझना औद्योगिक विकास, आत्मनिर्भरता (आत्मनिर्भर भारत) और GS पेपर 3 में बौद्धिक संपदा के व्यावसायीकरण से संबंधित प्रश्नों के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है।

सारांश

भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग, जिसे विश्व स्तर पर सस्ती जेनेरिक दवाओं की आपूर्ति में अपने प्रभुत्व के लिए 'दुनिया की फार्मेसी' (Pharmacy of the World) के रूप में जाना जाता है, एक महत्वपूर्ण संक्रमण काल (transition point) का सामना कर रहा है। लेख का तर्क है कि इस क्षेत्र को वॉल्यूम-आधारित जेनेरिक निर्माण मॉडल से वैल्यू-आधारित नवाचार (innovation) मॉडल की ओर बढ़ना चाहिए। इस बदलाव के लिए मौजूदा दवाओं की रिवर्स-इंजीनियरिंग से आगे बढ़कर अनुसंधान और विकास (R&D) और नई दवाओं की खोज में भारी निवेश करने की आवश्यकता है। प्रमुख चुनौतियों में आयातित एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स (APIs) पर निर्भरता और बौद्धिक संपदा का कमजोर व्यावसायीकरण शामिल है। इस परिवर्तन को प्राप्त करने के लिए, भारत को अपने बौद्धिक संपदा अधिकार (IPR) इकोसिस्टम को मजबूत करना चाहिए, मजबूत उद्योग-अकादमिक सहयोग को बढ़ावा देना चाहिए और फार्मास्युटिकल नवाचार के लिए निरंतर वित्तपोषण सुनिश्चित करना चाहिए।

मुख्य बिंदु

  • भारत जेनेरिक दवाओं की वैश्विक आपूर्ति में दबदबा रखता है, जिससे इसने 'दुनिया की फार्मेसी' (Pharmacy of the World) का खिताब अर्जित किया है, लेकिन यह मुख्य रूप से कम-मार्जिन, उच्च-मात्रा (low-margin, high-volume) वाले मॉडल पर काम करता है।
  • यह लेख वैश्विक बाजार में उच्च मूल्य प्राप्त करने के लिए भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र द्वारा नई दवा खोज और R&D की ओर बढ़ने की तत्काल आवश्यकता पर जोर देता है।
  • जेनेरिक बाजारों में घटते लाभ मार्जिन और आयातित एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स (APIs) पर अत्यधिक निर्भरता, वर्तमान विनिर्माण-प्रधान (manufacturing-heavy) मॉडल की कमजोरियों को उजागर करते हैं।
  • मूल्य-संचालित पारिस्थितिकी तंत्र प्राप्त करने के लिए पेटेंट फाइलिंग की उच्च संख्या के बावजूद, भारत में बौद्धिक संपदा के व्यवसायीकरण की कम दर का समाधान करना आवश्यक है।
  • बौद्धिक संपदा अधिकार (IPR) व्यवस्था को सुदृढ़ करना, उद्योग-अकादमिक जुड़ाव में सुधार करना और नवाचार के लिए वित्तीय प्रोत्साहन प्रदान करना घरेलू दवा खोज के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है।

महत्वपूर्ण शब्द

TRIPS समझौता

WTO का एक समझौता जो फार्मास्युटिकल पेटेंट सहित बौद्धिक संपदा अधिकारों (IPR) के संरक्षण और प्रवर्तन के लिए वैश्विक न्यूनतम मानक निर्धारित करता है, साथ ही सार्वजनिक स्वास्थ्य से संबंधित कुछ लचीलेपन (flexibilities) की अनुमति भी देता है।

UPSC context

GS पेपर 2 (अंतरराष्ट्रीय संस्थान) और पेपर 3 (IPR)। वैश्विक व्यापार-स्वास्थ्य संतुलन की समझ का परीक्षण करता है।

Source
राष्ट्रीय बौद्धिक संपदा अधिकार (IPR) नीति

2016 का एक विज़न दस्तावेज़ जिसका उद्देश्य नवाचार को बढ़ावा देने, IP प्रशासन को सुव्यवस्थित करने और व्यावसायीकरण को प्रोत्साहित करने हेतु भारत में एक जीवंत और संतुलित IPR पारिस्थितिकी तंत्र का निर्माण करना है।

UPSC context

GS पेपर 3 (अर्थव्यवस्था/IPR)। भारत की घरेलू नवाचार रणनीति पर प्रश्नों के लिए महत्वपूर्ण।

Source
विश्व की फार्मेसी

वैश्विक जेनेरिक दवा बाजार में भारत के प्रभुत्व के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक संबोधन, जो कुल वैश्विक मात्रा का लगभग 20% और दुनिया के 60% टीकों की आपूर्ति करता है।

UPSC context

GS पेपर 2 (सॉफ्ट पावर) और पेपर 3 (औद्योगिक नीति)। भारत के फार्मास्युटिकल नेतृत्व को दर्शाता है।

Source
सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (API)

किसी दवा का वह जैविक रूप से सक्रिय घटक जो उपचारात्मक प्रभाव के लिए जिम्मेदार होता है। भारत वर्तमान में इन महत्वपूर्ण कच्चे मालों के लिए चीन पर उच्च आयात निर्भरता का सामना कर रहा है।

UPSC context

GS पेपर 3 (अर्थव्यवस्था/विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी)। 'आत्मनिर्भर भारत' और सप्लाई चेन रेजिलिएंस विषयों के लिए प्रासंगिक।

Source
न्यू केमिकल एंटिटी (NCE)

एक अनूठा और नया ड्रग कैंडिडेट जिसे पहले कभी अनुमोदित नहीं किया गया है। NCE की खोज की ओर बढ़ना, जेनेरिक विनिर्माण से उच्च-मूल्य वाले नवाचार की ओर बदलाव को दर्शाता है।

UPSC context

GS पेपर 3 (S&T)। रिवर्स-इंजीनियरिंग और मूल दवा खोज के बीच तकनीकी अंतराल पर केंद्रित है।

Source
अनिवार्य लाइसेंसिंग

सरकार द्वारा किसी तीसरे पक्ष को पेटेंट धारक की सहमति के बिना किसी पेटेंट उत्पाद के निर्माण के लिए दी गई अनुमति, जो आमतौर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान प्रदान की जाती है।

UPSC context

GS पेपर 2 (स्वास्थ्य) और पेपर 3 (IPR)। दवाओं की वहनीयता सुनिश्चित करने के लिए एक प्रमुख तंत्र।

Source
फार्मा-मेडटेक क्षेत्र में R&D और नवाचार पर राष्ट्रीय नीति 2023

एक 2023 नीतिगत ढांचा जिसे उद्योग-अकादमिक संबंधों को मजबूत करने और निजी R&D को प्रोत्साहित करके भारत के फार्मा क्षेत्र को लागत-आधारित से नवाचार-संचालित (innovation-driven) विकास की ओर ले जाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

UPSC context

GS पेपर 3 (औद्योगिक नीति)। क्षेत्र के उच्च-मूल्य वाले लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए प्राथमिक रोडमैप।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

भारत मूल्य के आधार पर फार्मास्यूटिकल्स के दुनिया के सबसे बड़े निर्यातक के रूप में अग्रणी है।

भारत मात्रा के आधार पर फार्मास्युटिकल उत्पादन में वैश्विक स्तर पर तीसरे स्थान पर है, लेकिन मूल्य के मामले में यह केवल 14वें स्थान पर है क्योंकि इसका निर्यात मुख्य रूप से कम-मार्जिन वाली कम लागत वाली जेनेरिक दवाओं की ओर झुका हुआ है।

संबंधित अवधारणाएँ

Economy - Intellectual Property Rights

'एवरग्रीनिंग' क्या है और भारत का पेटेंट कानून इसे किस प्रकार संबोधित करता है?

  • एवरग्रीनिंग: मौजूदा दवाओं के मूल पेटेंट की समाप्ति से ठीक पहले उनमें मामूली, गैर-उपचारात्मक बदलाव करके पेटेंट एकाधिकार को बढ़ाना।
  • धारा 3(d): ज्ञात पदार्थों के नए रूपों के पेटेंट पर तब तक रोक लगाता है जब तक कि वे महत्वपूर्ण रूप से बेहतर उपचारात्मक प्रभावकारिता (therapeutic efficacy) प्रदर्शित न करें, जिससे सस्ती जेनेरिक दवाओं का संरक्षण सुनिश्चित होता है।
  • नोवार्टिस मामला: SC के ऐतिहासिक निर्णय ने नवाचार और सार्वजनिक स्वास्थ्य के बीच संतुलन बनाने के लिए TRIPS फ्लेक्सिबिलिटीज़ के वैध उपयोग के रूप में Section 3(d) को बरकरार रखा।
Science & Technology

सक्रिय दवा सामग्री (APIs) क्या हैं?

  • परिभाषा: किसी फार्मास्युटिकल दवा में मौजूद वह जैविक रूप से सक्रिय रासायनिक यौगिक जो इच्छित उपचारात्मक या रोगनिवारक प्रभाव पैदा करता है।
  • एक्सिपिएंट्स: वे रासायनिक रूप से निष्क्रिय पदार्थ (जैसे, बाइंडर्स, कोटिंग्स, सॉल्वैंट्स) जिन्हें API के साथ मिलाकर अंतिम उपभोग योग्य पिल या तरल बनाया जाता है।
  • आयात निर्भरता: भारत अपने लगभग 70% APIs और Key Starting Materials (KSMs) का आयात चीन से करता है, जिसके कारण PLI योजना के माध्यम से हस्तक्षेप किए गए हैं।

अंतर-विषय पैटर्न

  • API निर्भरता और भू-अर्थशास्त्र

    चीनी API पर भारत की 70% निर्भरता राष्ट्रीय स्वास्थ्य सुरक्षा को भू-राजनीतिक जोखिम से जोड़ती है, जो हालिया क्वाड और वैश्विक आपूर्ति-श्रृंखला लचीलापन (supply-chain resilience) वार्ताओं का एक मुख्य विषय है।

  • R&D में कमी और उच्च शिक्षा

    पेटेंट फाइलिंग की उच्च संख्या लेकिन उनका कम व्यवसायीकरण, उद्योग-अकादमिक संबंधों की कमजोरी को उजागर करता है, जो R&D अंतराल को पाटने के लिए अनुसंधान नेशनल रिसर्च फाउंडेशन (ANRF) की स्थापना के पीछे के मूल तर्क को दर्शाता है।

2026 Prelims में भारत की API आयात निर्भरता, PRIP योजना और TRIPS की धारा 3(d) के अपवादों को जोड़ने वाले एक बहु-कथनीय (multi-statement) प्रश्न की अपेक्षा करें।

संबद्ध PYQ · 3

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  • 2024MainsGS3

    What is the present world scenario of intellectual property rights with respect to life materials? Although, India is second in the world to file patents, still only a few have been commercialized. Explain the reasons behind this less commercialization.

  • 2017PrelimsGS1

    With reference to the 'National Intellectual Property Rights Policy', consider the following statements: 1. It reiterates India's commitment to the Doha Development Agenda and the TRIPS Agreement. 2. Department of Industrial Policy and Promotion is the nodal agency for regulating intellectual property rights in India. Which of the above statements is/are correct?

  • 2023PrelimsGS1

    Consider the investments in the following assets: 1. Brand recognition 2. Inventory 3. Intellectual property 4. Mailing list of clients How many of the above are considered intangible investments?