रिस्डिपलम पेटेंट समाप्ति और दुर्लभ बीमारियों का किफायती इलाज
स्रोत:द हिंदू ↗
क्यों मायने रखता है
Risdiplam का मामला बौद्धिक संपदा अधिकार (पेटेंट) और सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा तक पहुँच (GS2/GS3) के बीच के तनाव को स्पष्ट रूप से दर्शाता है। यह भारत जैसे विकासशील देशों में दुर्लभ बीमारियों के लिए जीवन रक्षक उपचारों की वहनीयता सुनिश्चित करने में जेनेरिक दवाओं की भूमिका को रेखांकित करता है।
सारांश
स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) के लिए एक महत्वपूर्ण दवा, Risdiplam के पेटेंट की समाप्ति ने भारत में इसके जेनेरिक विनिर्माण का मार्ग प्रशस्त कर दिया है। यह विकास दवा की पिछली अत्यधिक लागत—लगभग 70 लाख रुपये वार्षिक—को नाटकीय रूप से कम करने का वादा करता है, जिससे दुर्लभ आनुवंशिक विकारों वाले रोगियों के लिए इसकी उपलब्धता में सुधार होगा और सार्वजनिक स्वास्थ्य ढांचे की वित्तीय बाधाएं कम होंगी।
मुख्य बिंदु
- स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) के उपचार में प्रयुक्त होने वाली एक महत्वपूर्ण मौखिक दवा, Risdiplam अब पेटेंट मुक्त हो गई है, जिससे भारतीय जेनेरिक निर्माताओं के लिए इसके अधिक किफायती संस्करण तैयार करने का मार्ग प्रशस्त हो गया है।
- SMA एक दुर्लभ, प्रगतिशील आनुवंशिक विकार है जो मोटर न्यूरॉन्स को प्रभावित करता है और मांसपेशियों के क्षय (muscle wasting) का कारण बनता है, जिसके लिए आजीवन और ऐतिहासिक रूप से अत्यधिक महंगे उपचारों की आवश्यकता होती है।
- पूर्व में रोश (Roche) द्वारा एव्रीस्डाई (Evrysdi) ब्रांड नाम के तहत बेची जाने वाली इस दवा की कीमत सालाना लगभग 70 लाख रुपये थी, जिससे क्राउड-फंडिंग या सरकारी सहायता के बिना यह अधिकांश रोगियों के लिए पहुँच से बाहर थी।
- पेटेंट की समाप्ति सीधे तौर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य नीति से जुड़ती है, जिससे नेशनल पॉलिसी फॉर रेयर डिजीज (National Policy for Rare Diseases) पर वित्तीय बोझ काफी कम हो जाता है, जो प्रति रोगी 50 लाख रुपये तक की वित्तीय सहायता की सीमा निर्धारित करती है।
महत्वपूर्ण शब्द
दुर्लभ बीमारियों के लिए राष्ट्रीय नीति (NPRD)
दुर्लभ बीमारियों को तीन समूहों में वर्गीकृत करने वाला 2021 का एक ढांचा, जो निर्दिष्ट Centres of Excellence में उपचार के लिए वित्तीय सहायता (₹50 लाख तक) प्रदान करता है।
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जीएस पेपर 2: सामाजिक न्याय/स्वास्थ्य; संवेदनशील वर्गों के लिए सरकारी हस्तक्षेप और स्वास्थ्य अवसंरचना के ज्ञान का परीक्षण करता है।
स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA)
एक दुर्लभ, जीवन के लिए घातक आनुवंशिक विकार, जो रीढ़ की हड्डी (spinal cord) में मोटर न्यूरॉन्स के नष्ट होने के कारण मांसपेशियों के निरंतर क्षय और कमजोरी की विशेषता रखता है।
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GS पेपर 3: Science & Tech; आनुवंशिक विकारों, जैव प्रौद्योगिकी और उच्च लागत वाले जीवन रक्षक उपचारों की नैतिकता पर केंद्रित।
भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970
भारत में पेटेंट को नियंत्रित करने वाला कानून, जिसमें 'evergreening' को रोकने के लिए धारा 3(d) और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुनिश्चित करने के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग (compulsory licensing) हेतु धारा 84 जैसे विशिष्ट प्रावधान शामिल हैं।
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GS Paper 3: IPR; भारत में नवाचार और दवाओं की वहनीयता के बीच संतुलन को समझने के लिए महत्वपूर्ण।
अनिवार्य लाइसेंसिंग
एक कानूनी तंत्र जो सरकार को विशिष्ट सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के तहत पेटेंट धारक की सहमति के बिना तीसरे पक्ष को पेटेंट दवा बनाने के लिए अधिकृत करने की अनुमति देता है।
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GS पेपर 3: IPR/अर्थव्यवस्था; यह TRIPS फ्लेक्सिबिलिटीज और वैश्विक व्यापार बनाम जन कल्याण पर भारत के रुख की समझ का परीक्षण करता है।
बौद्धिक संपदा अधिकार (IPR)
आविष्कारों को उनके सृजन की सुरक्षा के लिए प्रदान किए गए कानूनी अधिकार; फार्मा क्षेत्र में, यह अनुसंधान एवं विकास (R&D) के प्रोत्साहन और दवाओं तक सस्ती पहुँच की आवश्यकता के बीच संतुलन बनाता है।
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GS पेपर 3: IPR से संबंधित मुद्दे; व्यापार वार्ता और स्वास्थ्य नीति में बार-बार आने वाला एक विषय।
जेनेरिक दवाएं
ब्रांड-नाम वाली दवाओं के फार्मास्युटिकल समकक्ष जिनमें समान सक्रिय तत्व (active ingredients) होते हैं और जो आमतौर पर पेटेंट की समाप्ति के बाद काफी कम कीमतों पर बेचे जाते हैं।
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GS पेपर 2: स्वास्थ्य; GS पेपर 3: अर्थव्यवस्था; 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में भारत की भूमिका पर जोर देता है।
प्रारंभिक ट्रैप
NPRD 2021, SMA जैसी दुर्लभ बीमारियों के लिए बिना किसी सीमा के, आजीवन वित्तीय सहायता प्रदान करता है।
NPRD नामित सेंटर ऑफ एक्सीलेंस (Centres of Excellence) में प्रति रोगी 50 लाख रुपये की वित्तीय सहायता को कड़ाई से सीमित करता है, चाहे उस बीमारी के लिए आजीवन उच्च-लागत वाली थेरेपी की आवश्यकता क्यों न हो।
संबंधित अवधारणाएँ
SMA जैसे आनुवंशिक विकारों में ऑटोसोमल रिसेसिव इनहेरिटेंस कैसे कार्य करती है?
- आनुवंशिकता की आवश्यकता: बीमारी के लक्षण प्रकट होने के लिए, रोगी को उत्परिवर्तित जीन (mutated gene) की दो दोषपूर्ण प्रतियां (प्रत्येक माता-पिता से एक) विरासत में मिलनी चाहिए।
- वाहक माता-पिता: यदि माता-पिता के पास केवल एक दोषपूर्ण प्रति (copy) है, तो वे लक्षणहीन वाहक बने रहते हैं, लेकिन उनकी संतान में इस बीमारी के होने की 25% संभावना होती है।
- सामान्य उदाहरण: स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (Spinal Muscular Atrophy) के अलावा, अन्य प्रमुख उदाहरणों में सिकल सेल एनीमिया (Sickle Cell Anemia), सिस्टिक फाइब्रोसिस (Cystic Fibrosis) और थैलेसीमिया (Thalassemia) शामिल हैं।
दुर्लभ रोगों के लिए राष्ट्रीय नीति (NPRD) 2021 स्थितियों को किस प्रकार वर्गीकृत करती है?
- समूह 1: विकार जो एक बार के उपचारात्मक उपचार के योग्य हैं, जैसे कि सीवियर कंबाइंड इम्यूनोडेफिशिएंसी (SCID)।
- ग्रुप 2: ऐसी बीमारियाँ जिनमें दीर्घकालिक या आजीवन उपचार की आवश्यकता होती है, लेकिन अपेक्षाकृत कम लागत पर, और जो आहार संबंधी हस्तक्षेपों (dietary interventions) के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया देती हैं।
- समूह 3: ऐसी बीमारियाँ जिनमें जीवनपर्यंत, असाधारण रूप से उच्च लागत वाले उपचारों की आवश्यकता होती है, जैसे कि SMA और Pompe disease।
- वित्त पोषण की सीमा: नामित सेंटर ऑफ एक्सीलेंस (CoEs) में उपचार के लिए प्रति रोगी 50 लाख रुपये तक प्रदान किए जाते हैं, जिसमें सभी समूह शामिल हैं।
अंतर-विषय पैटर्न
ऑर्फन ड्रग्स + भारतीय जेनेरिक फार्मा
दुर्लभ बीमारियों की दवाओं का पेटेंट मुक्त होना 'ऑर्फ़न ड्रग्स' (orphan drugs) के लिए भारत के 'दुनिया की फार्मेसी' बनने की क्षमता को रेखांकित करता है, जो उच्च लागत वाली थेरेपी के लिए आयात निर्भरता को महत्वपूर्ण रूप से कम करेगा।
जीन थेरेपी बनाम रासायनिक उपचार
जहाँ रिस्डीप्लाम आजीवन खुराक के माध्यम से रासायनिक रूप से SMA का उपचार करता है, वहीं जीन थेरेपी (जैसे ज़ोलगेन्स्मा) एकमुश्त आनुवंशिक उपचार का लक्ष्य रखती हैं, जो NPRD समूह 3 (आजीवन) से समूह 1 (एकमुश्त उपचारात्मक) रणनीतियों की ओर एक बदलाव को दर्शाता है।
NPRD 2021 के रोग वर्गीकरण (समूह 1-3) और जेनेटिक इनहेरिटेंस पैटर्न (autosomal) को संयोजित करने वाले एक बहु-कथनीय प्रश्न की अपेक्षा करें।
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