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नई दवा और临床 परीक्षण नियम संशोधन का प्रभाव

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

यह संशोधन लालफीताशाही (red tape) को कम करके फार्मास्युटिकल R&D को सुगम बनाने की दिशा में भारत के नियामक ढांचे में आए बदलाव को दर्शाता है। यह आर्थिक विकास को गति देने के लिए 'ease of doing business' को बढ़ावा देने और सार्वजनिक स्वास्थ्य क्षेत्रों में कठोर गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने के बीच के निरंतर तनाव को रेखांकित करता है, जो शासन (governance) और स्वास्थ्य नीति से जुड़े प्रश्नों के लिए एक महत्वपूर्ण मुद्दा है।

सारांश

सरकार द्वारा 'New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019' में किए गए संशोधन गैर-वाणिज्यिक दवा निर्माण के लिए अनिवार्य 'टेस्ट लाइसेंस' को SUGAM पोर्टल के माध्यम से 'पूर्व-सूचना प्रणाली' (prior-intimation system) से प्रतिस्थापित करते हैं। जहाँ 'लाइसेंस राज' के इस खात्मे से 'ease of doing business' को बढ़ावा मिलने, दवा विकास में तेजी आने और 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में भारत की स्थिति मजबूत होने की उम्मीद है, वहीं संपादकीय भारतीय फार्मास्यूटिकल्स से जुड़ी हालिया घातक घटनाओं का हवाला देते हुए गुणवत्ता नियंत्रण (quality control) और 'good manufacturing practices' में संभावित समझौतों के प्रति आगाह करता है।

मुख्य बिंदु

  • सरकार ने अनुसंधान या परीक्षण के लिए दवाओं की कम मात्रा के निर्माण हेतु टेस्ट लाइसेंस की अनिवार्य आवश्यकता को समाप्त करने के लिए न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स रूल्स, 2019 में संशोधन किया है।
  • टेस्ट लाइसेंस के स्थान पर, अब क्लिनिकल ट्रायल और कुछ कम जोखिम वाले बायोअवेलेबिलिटी (bioavailability) और बायोइक्विवेलेंस (bioequivalence) अध्ययनों के लिए CDSCO के SUGAM पोर्टल के माध्यम से एक ऑनलाइन सूचना तंत्र (online intimation mechanism) ही पर्याप्त है।
  • उच्च-जोखिम वाली साइकोट्रोपिक या नारकोटिक दवाओं के लिए वैधानिक प्रसंस्करण समय (statutory processing time) को 90 दिनों से घटाकर 45 दिन कर दिया गया है।
  • इस सुधार का उद्देश्य 'लाइसेंस राज' को समाप्त करना, दवा विकास की समयसीमा में कम से कम तीन महीने की तेजी लाना और ईज ऑफ डूइंग बिजनेस में सुधार के माध्यम से भारत को 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में स्थापित करना है।
  • संपादकीय गुणवत्ता नियंत्रण में गिरावट के खतरे के प्रति आगाह करता है, और हाल ही में भारत-निर्मित कफ सिरप से जुड़ी घातक घटनाओं के आलोक में गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) की आवश्यकता पर बल देता है।

महत्वपूर्ण शब्द

नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019

भारत में ड्रग ट्रायल और नई दवाओं की मंजूरी को विनियमित करने वाला वैधानिक ढांचा। हालिया 2026 के संशोधन फार्मास्युटिकल नवाचार को बढ़ावा देने के लिए अनिवार्य अनुसंधान लाइसेंस के स्थान पर एक 'पूर्व-सूचना' (prior-intimation) प्रणाली लाते हैं।

UPSC context

GS पेपर II (गवर्नेंस) और पेपर III (विज्ञान एवं तकनीक); नियामक सुधारों और ईज ऑफ डूइंग बिजनेस (Ease of Doing Business) के ज्ञान का परीक्षण करता है।

Source
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए भारत का राष्ट्रीय नियामक निकाय। यह दवाओं की मंजूरी, नैदानिक परीक्षण मानकों और आयात के लिए गुणवत्ता नियंत्रण की निगरानी करता है।

UPSC context

GS पेपर II (सांविधिक निकाय); भारत में स्वास्थ्य प्रशासन और फार्मास्युटिकल निगरानी (pharmaceutical oversight) को समझने के लिए महत्वपूर्ण।

Source
सुगम पोर्टल (SUGAM Portal)

CDSCO का एकीकृत ई-गवर्नेंस पोर्टल जो दवा निर्माण, आयात लाइसेंस और क्लिनिकल ट्रायल के लिए ऑनलाइन आवेदनों की सुविधा प्रदान करता है। यह नियामक अनुपालन (regulatory compliance) के लिए एक सिंगल-विंडो इंटरफ़ेस के रूप में कार्य करता है।

UPSC context

GS Paper II (ई-गवर्नेंस); नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाने और पारदर्शिता के लिए डिजिटल तकनीक के उपयोग को प्रदर्शित करता है।

Source
अच्छे विनिर्माण अभ्यास (GMP)

गुणवत्ता आश्वासन मानक (Schedule M) यह सुनिश्चित करते हैं कि फार्मास्युटिकल उत्पादों का निरंतर उत्पादन और नियंत्रण किया जाए। भारत ने हाल ही में निर्यात सुरक्षा में सुधार के लिए इन्हें WHO मानकों के अनुरूप बनाना अनिवार्य कर दिया है।

UPSC context

GS पेपर III (अर्थव्यवस्था/उद्योग); फार्मास्युटिकल निर्यात, गुणवत्ता मानक और वैश्विक व्यापार प्रतिष्ठा पर चर्चाओं के लिए महत्वपूर्ण।

Source
परीक्षण लाइसेंस

अनुसंधान, परीक्षण या क्लिनिकल ट्रायल के लिए नई दवाओं की कम मात्रा के निर्माण या आयात हेतु आवश्यक एक विशिष्ट परमिट, न कि व्यावसायिक बिक्री के लिए।

UPSC context

GS पेपर III (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी); R&D इकोसिस्टम और नियामक 'लाइसेंस राज' सुधारों के लिए प्रासंगिक।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

CDSCO भारत में सभी फार्मास्यूटिकल दवाओं के लिए विनिर्माण लाइसेंस जारी करने वाला एकमात्र प्राधिकरण है।

जहाँ CDSCO नई दवाओं और क्लिनिकल ट्रायल को विनियमित करता है, वहीं अनुमोदित दवाओं के विनिर्माण, बिक्री और वितरण के लिए वास्तविक लाइसेंसिंग राज्य औषधि नियामक प्राधिकरणों के अंतर्गत आती है।

संबंधित अवधारणाएँ

Governance / Health Policy

भारत में केंद्र और राज्यों के बीच दवा विनियमन क्षेत्राधिकार किस प्रकार विभाजित है?

  • केंद्रीय प्राधिकरण (CDSCO): नई दवाओं को मंजूरी देता है, नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) को विनियमित करता है, दवाओं के मानक निर्धारित करता है, आयात को नियंत्रित करता है और राज्य नियामक गतिविधियों के साथ समन्वय करता है।
  • राज्य औषधि नियंत्रक: दवाओं के वास्तविक विनिर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस जारी करना, और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस तथा इकाइयों का निरीक्षण करना।
Governance / Health Policy

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियमों की अनुसूची M (Schedule M) क्या है?

  • परिभाषा: यह भारत में सभी दवा विनिर्माण इकाइयों के लिए अनिवार्य गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) निर्धारित करने वाला कानूनी ढांचा है।
  • हालिया WHO संरेखण: हाल ही में विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के मानकों के साथ कड़ाई से संरेखित करने के लिए संशोधित किया गया है, जिसमें MSMEs के लिए भी गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (quality risk management) और स्व-निरीक्षण को अनिवार्य बनाया गया है।

अंतर-विषय पैटर्न

  • वैश्विक स्वास्थ्य कूटनीति बनाम गुणवत्ता संबंधी कमियाँ

    जेनेरिक दवाओं के निर्यात ('दुनिया की फार्मेसी') को बढ़ावा देने और दूषित कफ सिरप से होने वाली प्रतिष्ठा की हानि के बीच का तनाव, अंतर्राष्ट्रीय व्यापार नीति को सीधे आंतरिक नियामक शासन और संघवाद से जोड़ता है।

  • डिजिटल गवर्नेंस और सिंगल विंडो क्लीयरेंस

    अनिवार्य परीक्षण लाइसेंसों को समाप्त करना शासन के एक व्यापक रुझान को प्रतिबिंबित करता है: 'Ease of Doing Business' को बढ़ावा देने के लिए पूर्व-अनुमोदन (ex-ante approvals - 'लाइसेंस राज') को डिजिटल पूर्व-सूचना प्रणालियों (फार्मा के लिए SUGAM, पर्यावरण के लिए PARIVESH) से प्रतिस्थापित करना।

CDSCO के क्लिनिकल ट्रायल जनादेश और राज्य नियामकों की विनिर्माण लाइसेंस शक्तियों के बीच अंतर स्पष्ट करने वाले एक बहु-कथनीय (multi-statement) Prelims प्रश्न की अपेक्षा करें।

संबद्ध PYQ · 2

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  • 2024MainsGS2

    In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.

  • 2023MainsGS3

    Faster economic growth requires increased share of the manufacturing sector in GDP, particularly of MSMEs. Comment on the present policies of the Government in this regard.