सरकार ने छोटे बच्चों के लिए विशिष्ट एफडीसी दवाओं को प्रतिबंधित किया
स्रोत:पीआईबी ↗
क्यों मायने रखता है
The regulation of Fixed Dose Combinations (FDCs) frequently appears in public health and governance discourse due to the proliferation of irrational drug combinations in the Indian market. Understanding this action highlights the operational mechanisms of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, the advisory role of the DTAB, and serves as a prime example of state intervention to ensure patient safety and curb adverse marketisation in the pharmaceutical sector.
सारांश
भारत सरकार ने चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलिएट (Chlorpheniramine Maleate) और फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड (Phenylephrine Hydrochloride) युक्त फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDCs) के निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया है। एक विशेषज्ञ समिति और औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) की सिफारिशों पर कार्रवाई करते हुए, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने इस नियम को लागू करने के लिए औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 26A का उपयोग किया है। दवा निर्माताओं को अब लेबल, पैकेज इंसर्ट और प्रचार सामग्री पर प्रमुखता से एक चेतावनी प्रदर्शित करनी होगी कि इस FDC का उपयोग चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए। यह कदम सुरक्षित विकल्प उपलब्ध होने पर बाल आबादी को संभावित रूप से हानिकारक या अतार्किक दवा संयोजनों से बचाने के लिए सरकार के हस्तक्षेप को दर्शाता है।
मुख्य बिंदु
- भारत सरकार ने चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्रिन हाइड्रोक्लोराइड के फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDCs) के निर्माण, बिक्री और वितरण पर प्रतिबंध लगा दिया है।
- निर्माताओं के लिए सभी पैकेजिंग, इंसर्ट और प्रचार सामग्री पर यह विशिष्ट चेतावनी प्रदर्शित करना अनिवार्य किया गया है: "चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए"।
- यह प्रतिबंध औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 26A के तहत लागू किया गया है, जो सरकार को सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में दवाओं को विनियमित करने का अधिकार देता है।
- नियामक कार्रवाई ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) और एक विशेषज्ञ समिति की प्रत्यक्ष सिफारिशों के बाद की गई है, जिसमें बहुत छोटे बच्चों के लिए संभावित स्वास्थ्य जोखिमों और सुरक्षित विकल्पों की उपलब्धता का हवाला दिया गया है।
महत्वपूर्ण शब्द
फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDCs)
फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन जिनमें दवा के प्रति अनुपालन (compliance) या प्रभावकारिता में सुधार करने के लिए दो या दो से अधिक सक्रिय औषधीय घटकों (active pharmacological ingredients) को एक ही खुराक के रूप में (जैसे टैबलेट या सिरप) एक निश्चित अनुपात में संयोजित किया जाता है।
UPSC context
GS पेपर 3 (जन स्वास्थ्य / विज्ञान); भारत में चिकित्सीय तर्कसंगतता, दवा सुरक्षा और रोगाणुरोधी प्रतिरोध के प्रति जागरूकता का परीक्षण करता है।
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940
भारत में दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए उनके आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करने वाला प्राथमिक कानून।
UPSC context
GS पेपर 2 (शासन / सांविधिक कानून); सार्वजनिक स्वास्थ्य और नियामक अनुपालन की रक्षा करने वाले बुनियादी कानूनी ढांचे के ज्ञान का परीक्षण करता है।
औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB)
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत स्थापित, भारत में दवा संबंधी मामलों पर सर्वोच्च वैधानिक तकनीकी सलाहकार निकाय, जिसकी अध्यक्षता स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक द्वारा की जाती है।
UPSC context
GS Paper 2 (Regulatory / Statutory Bodies); tests technical-oversight mechanisms in healthcare and the validity of pharmaceutical formulations.
धारा 26A (औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम)
एक कानूनी प्रावधान जो केंद्र सरकार को दवाओं के निर्माण, बिक्री या वितरण को प्रतिबंधित, सीमित या विनियमित करने का अधिकार देता है, यदि वे स्वास्थ्य जोखिम पैदा करती हैं या उनमें चिकित्सीय मूल्य की कमी होती है।
UPSC context
GS पेपर 2 (सरकारी नीतियां / स्वास्थ्य); जन सुरक्षा के हित में फार्मास्युटिकल प्रतिबंधों को लागू करने के लिए कार्यकारी शक्तियों का परीक्षण करता है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
भारत का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (NRA) जो नई दवाओं को मंजूरी देने, नैदानिक परीक्षण (clinical trials) आयोजित करने, दवा के मानक निर्धारित करने और राज्य स्तरीय दवा नियंत्रण प्राधिकरणों के साथ समन्वय स्थापित करने के लिए जिम्मेदार है।
UPSC context
GS पेपर 2 (गवर्नेंस / नियामक संस्थान); अमानक फार्मास्यूटिकल्स से जन स्वास्थ्य की रक्षा करने वाले संस्थागत निरीक्षण के ज्ञान का परीक्षण करता है।
प्रारंभिक ट्रैप
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) के पदेन अध्यक्ष के रूप में कार्य करते हैं।
DTAB की अध्यक्षता स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक (DGHS) द्वारा की जाती है। DCGI इस वैधानिक सलाहकार निकाय के सदस्य-सचिव के रूप में कार्य करते हैं।
संबंधित अवधारणाएँ
What is the Drugs Technical Advisory Board (DTAB) and its composition?
- सांविधिक उत्पत्ति: दवाओं के तकनीकी मामलों पर सरकारों को सलाह देने के लिए औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 5 के तहत स्थापित।
- पदेन नेतृत्व: स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक (DGHS) की अध्यक्षता में, जिसमें DCGI इसके सदस्य-सचिव के रूप में कार्य करते हैं।
- प्रमुख अधिदेश: अधिनियम के प्रशासन से उत्पन्न होने वाले वैधानिक तकनीकी मामलों पर केंद्र और राज्य दोनों सरकारों को सलाह देता है।
What are Fixed Dose Combinations (FDCs) and why are they regulated?
- Basic Definition: अनुपालन (compliance) में सुधार के लिए एक ही, निश्चित-अनुपात वाली खुराक के रूप में दो या अधिक सक्रिय तत्वों (active ingredients) से युक्त फॉर्मुलेशन।
- विनियामक ट्रिगर: अतार्किक संयोजनों के जोखिमों और दुष्प्रभावों की ट्रैकिंग में आने वाली कठिनाइयों के कारण 1940 के अधिनियम की धारा 26A के तहत विनियमित।
- AMR एसोसिएशन: अवैज्ञानिक एंटीबायोटिक FDCs का अत्यधिक उपयोग भारत में रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR) का एक प्रमुख चालक है।
अंतर-विषय पैटर्न
केंद्र-राज्य औषधि विनियमन
जबकि CDSCO जैसे केंद्रीय निकाय दवा मानक तय करते हैं, वहीं राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण स्थानीय विनिर्माण लाइसेंस संभालते हैं, जिससे संघीय सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रशासन में समन्वय की चुनौतियाँ पैदा होती हैं।
FDCs और रोगाणुरोधी प्रतिरोध
गैर-मंजूर और अतार्किक एंटीबायोटिक FDCs का प्रसार सीधे तौर पर AMR पर भारत की राष्ट्रीय कार्य योजना को कमजोर करता है, जिससे व्यापार विनियमन और वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा के बीच एक महत्वपूर्ण कड़ी का निर्माण होता है।
बहु-कथन वाले प्रश्नों में DTAB की सांविधिक उत्पत्ति का परीक्षण किए जाने की संभावना है, जिसमें DGHS, DCGI की भूमिकाओं और धारा 26A की शक्तियों के बीच अंतर स्पष्ट करना शामिल है।
संबद्ध PYQ · 1
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- 2024MainsGS2
In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.
