भारत में स्टेम सेल और जीन थेरेपी के लिए नए केंद्रीय लाइसेंसिंग नियम
स्रोत:द हिंदू ↗
क्यों मायने रखता है
यह विकास 'औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम' (Drugs and Cosmetics Act) के तहत भारत के चिकित्सा नियामक ढांचे में एक महत्वपूर्ण संरचनात्मक सुधार का प्रतिनिधित्व करता है। UPSC CSE के लिए, यह GS पेपर 3 (विज्ञान और प्रौद्योगिकी - जैव प्रौद्योगिकी अनुप्रयोग) और GS पेपर 2 (शासन - स्वास्थ्य क्षेत्र के नियमन) दोनों के लिए अत्यधिक प्रासंगिक है। यह दर्शाता है कि कैसे राज्य नवाचार और सार्वजनिक सुरक्षा के बीच संतुलन बनाने के लिए एक पारंपरिक जेनरिक्स-आधारित दवा अनुमोदन प्रणाली से एक उन्नत बायो-थेराप्यूटिक ढांचे की ओर बढ़ रहा है।
सारांश
केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने औषधि नियम, 1945 में संशोधन किया है, ताकि स्टेम सेल थेरेपी, जीन एडिटिंग उत्पादों और ज़ेनोग्राफ्ट (xenografts) को केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण (CLAA) के दायरे में लाया जा सके। समर्पित विनिर्माण लाइसेंस और संयुक्त केंद्र-राज्य नियामक निगरानी स्थापित करके, यह सुधार उस महत्वपूर्ण कानूनी खामी को दूर करता है जिसके कारण क्लिनिक-स्तर पर अप्रमाणित स्टेम सेल थेरेपी का प्रसार हो रहा था। जहां यह कदम भारत के नियामक ढांचे को आधुनिक बनाता है—इसे जेनेरिक-दवा प्रतिमान से दूर ले जाकर CAR-T और CRISPR जैसी नवीन थेरेपी का बेहतर मूल्यांकन करने में सक्षम बनाता है—वहीं यह उच्च अनुपालन लागत भी पेश करता है और नैदानिक बुनियादी ढांचे तथा विशिष्ट कार्यबल विकास में लगातार बनी रहने वाली बाधाओं को भी उजागर करता है।
मुख्य बिंदु
- केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने सेल-आधारित थेरेपी, स्टेम सेल उत्पादों, जीन थेरेपी और ज़ेनोग्राफ्ट्स को केंद्रीय लाइसेंसिंग अनुमोदन प्राधिकरण (CLAA) के ढांचे के तहत लाने के लिए औषधि नियम, 1945 के नियम 75, 75A, 76 और 76A में संशोधन किया है।
- यह संशोधन एक लंबे समय से चली आ रही नियामक कमी को दूर करता है, जिसके तहत सेल और स्टेम सेल उत्पादों को 2018 से 'नई दवाओं' (new drugs) के रूप में वर्गीकृत तो किया गया था, लेकिन व्यावसायिक निर्माण के लिए समर्पित लाइसेंसिंग फॉर्म (फॉर्म 27D, 27DA, 28D, 28DA) उपलब्ध नहीं थे। इसके कारण क्लीनिक अप्रमाणित और महंगे स्टेम सेल उपचारों के साथ इस ग्रे ज़ोन (अस्पष्ट क्षेत्र) का फायदा उठा रहे थे।
- नए ढांचे के अंतर्गत पुनर्योजी चिकित्सा (regenerative medicine), CAR-T सेल थेरेपी (जैसे भारत की पहली स्वदेशी NexCAR19), CRISPR-आधारित जीन एडिटिंग उत्पाद (जैसे सिकल सेल रोग के लिए BIRSA-101), और पशु-ऊतक-व्युत्पन्न उत्पाद (xenografts) जैसे कार्डियक हार्ट वाल्व शामिल हैं।
- ऐतिहासिक रूप से, भारत का दवा नियामक ढांचा जेनेरिक दवाओं और बायोइक्विवेलेंस (bioequivalence) परीक्षण के इर्द-गिर्द तैयार किया गया था, जिससे यह उन्नत सेल और जीन थेरेपी के लिए अनुपयुक्त बन गया था; 2023 में NexCAR19 जैसी पिछली मंजूरियों का मूल्यांकन तदर्थ (ad-hoc) और व्यक्तिगत मामले के आधार पर करना पड़ा था।
- जबकि केंद्रीय और राज्य प्राधिकरणों द्वारा दोहरे पर्यवेक्षण से सुरक्षा और समान अनुपालन में वृद्धि होती है, आलोचकों का कहना है कि यह अतिरिक्त नौकरशाही परत अनुमोदन की समय-सीमा को बढ़ा सकती है और विशिष्ट (niche) तथा स्वदेशी बायोटेक स्टार्टअप्स के लिए विकास लागत को बढ़ा सकती है।
महत्वपूर्ण शब्द
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940
एक व्यापक स्वतंत्रता-पूर्व भारतीय कानून जो दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों (cosmetics) और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए उनके आयात, निर्माण, बिक्री और वितरण को विनियमित करता है।
UPSC context
GS Paper II (शासन व्यवस्था और स्वास्थ्य नीतियां); यह भारत में दवा मानकों, सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवा सुरक्षा को विनियमित करने वाले वैधानिक ढांचे का परीक्षण करता है।
औषधि नियम, 1945
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act), 1940 के तहत तैयार किए गए अधीनस्थ विधान (subordinate legislation), जो भारत में दवाओं के वर्गीकरण, लाइसेंसिंग, पैकेजिंग और नियामक प्राधिकरणों के संचालन की प्रक्रियाओं का विवरण देते हैं।
UPSC context
GS Paper II (प्रत्यायोजित विधान); यह भारत में दवा मानकों और नैदानिक परीक्षण (क्लीनिकल ट्रायल) प्रक्रियाओं को नियंत्रित करने वाले प्रशासनिक नियमों के ज्ञान का परीक्षण करता है।
केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण (CLAA)
भारत के CDSCO के तहत एक संयुक्त नियामक तंत्र जो टीकों, पेरेंटरल्स (parenterals), और नए जोड़े गए उन्नत स्टेम सेल और जीन थेरेपी जैसी उच्च जोखिम वाली, महत्वपूर्ण जैविक श्रेणियों के लिए विनिर्माण लाइसेंस की निगरानी और अनुमोदन करता है।
UPSC context
GS Paper II (नियामक निकाय) और GS III (बायोटेक्नोलॉजी); यह उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के लिए समान सुरक्षा और गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करने वाले नियामक तंत्रों का परीक्षण करता है।
राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (State Licensing Authorities)
विकेंद्रीकृत राज्य-स्तरीय सरकारी निकाय जो अपने संबंधित राज्यों के भीतर विनिर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करने, लाइसेंस जारी करने और दवाओं तथा सौंदर्य प्रसाधनों की गुणवत्ता, वितरण और बिक्री की निगरानी करने के लिए जिम्मेदार हैं।
UPSC context
GS Paper II (संघवाद और वैधानिक निकाय); यह भारत के दोहरे दवा नियामक ढांचे का परीक्षण करता है जिसमें केंद्रीय और राज्य दवा नियंत्रण निकायों के बीच सहकारी संघवाद शामिल है।
केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय
भारत का केंद्रीय प्रशासनिक मंत्रालय जो राष्ट्रीय स्वास्थ्य देखभाल नीतियों, चिकित्सा शिक्षा, सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों को तैयार करने और दवा मानकों तथा दवा सुरक्षा को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है।
UPSC context
GS Paper II (सरकारी नीतियां और हस्तक्षेप); यह राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा बुनियादी ढांचे और फार्मास्युटिकल सुरक्षा को संचालित करने वाले नोडल कार्यकारी मंत्रालय की समझ का परीक्षण करता है।
प्रारंभिक ट्रैप
2026 के संशोधन द्वारा भारतीय कानून के तहत स्टेम सेल थेरेपी को पहली बार 'New Drugs' के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
उन्हें 2018 में नई दवाओं (New Drugs) के रूप में वर्गीकृत किया गया था। 2026 के संशोधन ने विशेष रूप से ड्रग्स रूल्स, 1945 के तहत अनुपलब्ध मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंसिंग फॉर्म बनाए।
संबंधित अवधारणाएँ
केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण (CLAA) कैसे कार्य करता है?
- संवैधानिक आधार: यह समवर्ती सूची (सूची III) की प्रविष्टि 19 के तहत दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों (cosmetics) को विनियमित करता है, जिससे केंद्र और राज्य दोनों को कार्रवाई करने की अनुमति मिलती है।
- संयुक्त लाइसेंसिंग: जबकि राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (State Licensing Authority) निरीक्षण करता है, अंतिम लाइसेंसिंग अनुमोदन प्राधिकरण CDSCO के तहत केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकरण (Central Licence Approving Authority) के पास होता है।
- लक्ष्य श्रेणियाँ: ऐतिहासिक रूप से यह टीकों, रक्त उत्पादों और बड़े पैरेंट्रल (parenterals) जैसी उच्च जोखिम वाली श्रेणियों तक ही सीमित था, ताकि देश भर में सख्त और समान गुणवत्ता मानक सुनिश्चित किए जा सकें।
जर्मलाइन बनाम सोमैटिक जीन एडिटिंग पर भारत का क्या रुख है?
- सोमैटिक एडिटिंग: चिकित्सीय (therapeutic) उद्देश्यों के लिए गैर-प्रजनन कोशिकाओं (non-reproductive cells) के संपादन (editing) की अनुमति है, जो नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) और CDSCO की मंजूरी के अधीन है।
- जर्मलाइन निषेध: वंशानुगत आनुवंशिक परिवर्तनों को रोकने के लिए जनन कोशिकाओं (शुक्राणु, अंडे, भ्रूण) को संशोधित करना कानूनी और नैतिक रूप से प्रतिबंधित है।
- शीर्ष समितियां: अनुसंधान परियोजनाओं को DBT के तहत संस्थागत आचार समिति (IEC) और आनुवंशिक हेरफेर समीक्षा समिति (RCGM) के माध्यम से आगे बढ़ना आवश्यक है।
अंतर-विषय पैटर्न
दवा लाइसेंसिंग में सहकारी संघवाद
संयुक्त केंद्र-राज्य CLAA ढांचा केंद्रीय मानकों (समवर्ती सूची) और राज्य-स्तरीय स्वास्थ्य सेवा वितरण (राज्य सूची) के बीच संघर्षों का समाधान करता है, जिससे समान नैदानिक सुरक्षा सुनिश्चित होती है।
सोमैटिक थेरेपी (Somatic therapy) + जनजातीय स्वास्थ्य समानता (Tribal health equity)
स्वदेशी जीन-एडिटिंग (जैसे सिकल सेल रोग के लिए BIRSA-101) उन्नत जैव प्रौद्योगिकी (biotechnology) को सीधे तौर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य उद्देश्यों से जोड़ता है, जैसे कि राष्ट्रीय सिकल सेल उन्मूलन मिशन (National Sickle Cell Elimination Mission)।
उम्मीद है कि 2026 Prelims में संयुक्त CLAA तंत्र का परीक्षण किया जाएगा, विशेष रूप से दैहिक कोशिका उपचारों (somatic cell therapies) को प्रतिबंधित जर्मलाइन एडिटिंग (germline editing) से अलग करने पर ध्यान केंद्रित किया जाएगा।
संबद्ध PYQ · 2
संबद्ध PYQ · 2
- 2017MainsGS3
Stem cell therapy is gaining popularity in India to treat a wide variety of medical conditions including Leukaemia, Thalassemia, damaged cornea and severe burns. Describe briefly what stem cell therapy is and what advantages it has over other treatments?
- 2019PrelimsGS1
What is Cas9 protein that is often mentioned in news?
