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कोल्ड्रिफ सिरप प्रतिबंध और बाल चिकित्सा दवाओं में दवा नियामक खामियां

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

यह मुद्दा भारत के फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण में मौजूद प्रणालीगत कमियों और राज्य एवं केंद्रीय दवा नियामक निकायों के बीच विखंडन को उजागर करता है। यह नियामक विफलताओं के प्रत्यक्ष सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभावों को प्रदर्शित करता है, विशेष रूप से बच्चों की दवाओं (pediatric medicines) में डायथिलीन ग्लाइकोल (DEG) की मिलावट से उत्पन्न होने वाले बार-बार के खतरों को।

सारांश

मध्य प्रदेश सरकार ने छिंदवाड़ा में संदिग्ध रीनल फेल्योर से नौ बच्चों की मौत के बाद, Sresan Pharmaceuticals द्वारा निर्मित 'Coldrif Syrup' की बिक्री पर प्रतिबंध लगा दिया है। हालांकि केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने शुरुआत में दवा को घातक सॉल्वैंट्स से मुक्त होने की क्लीन चिट दे दी थी, लेकिन तमिलनाडु की एक प्रयोगशाला की बाद की रिपोर्ट में सिरप में 48.6% डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) की मिलावट पाई गई। मध्य प्रदेश खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने और अधिक हताहतों को रोकने के लिए तमिलनाडु की रिपोर्ट के आधार पर प्रतिबंध लागू किया, जो भारत में फार्मास्युटिकल सुरक्षा और नियामक निगरानी (regulatory oversight) को लेकर जारी चिंताओं को रेखांकित करता है।

मुख्य बिंदु

  • मध्य प्रदेश सरकार ने छिंदवाड़ा में संदिग्ध किडनी फेलियर के कारण नौ बच्चों की मौत से जुड़े होने के बाद 'Coldrif Syrup' पर प्रतिबंध लगा दिया है।
  • तमिलनाडु की एक लैब रिपोर्ट के अनुसार, तमिलनाडु स्थित Sresan Pharmaceuticals द्वारा निर्मित इस सिरप में 48.6% डायथिलिन ग्लाइकॉल (DEG) पाया गया।
  • राज्य-स्तरीय प्रतिबंध सुरक्षा आकलनों में विरोधाभास को रेखांकित करता है, क्योंकि केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने प्रारंभ में संबंधित बैच में DEG की उपस्थिति को खारिज कर दिया था।
  • यह घटना भारत के दवा गुणवत्ता नियंत्रण, फार्मास्युटिकल विनियमन में केंद्र-राज्य समन्वय और बाल चिकित्सा दवाओं में DEG मिलावट की बार-बार होने वाली समस्या में गंभीर कमियों को उजागर करती है।

महत्वपूर्ण शब्द

डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG)

एक विषैला, रंगहीन और गंधहीन औद्योगिक विलायक (industrial solvent) जिसका उपयोग एंटीफ्रीज (antifreeze) और ब्रेक फ्लुइड्स (brake fluids) में किया जाता है। इसे कभी-कभी फार्मास्युटिकल-ग्रेड विलायकों के सस्ते विकल्प के रूप में अवैध रूप से उपयोग किया जाता है, जिससे गंभीर किडनी फेलियर (acute renal failure) हो सकता है।

UPSC context

जीएस पेपर 2/3: सार्वजनिक स्वास्थ्य और विज्ञान। औषधीय मिलावट संकट और रासायनिक सुरक्षा मानकों को समझने के लिए आवश्यक।

Source
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

भारत में फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए राष्ट्रीय नियामक निकाय। स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत कार्य करते हुए, यह दवाओं की मंजूरी, क्लीनिकल ट्रायल और आयातित दवाओं के मानकों की निगरानी करता है।

UPSC context

GS पेपर 2: सांविधिक और नियामक निकाय। स्वास्थ्य सेवा गवर्नेंस और नियामक निगरानी पर चर्चाओं के लिए महत्वपूर्ण।

Source
औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940

भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करने वाला प्राथमिक कानून। यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद निर्धारित सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता मानकों को पूरा करें।

UPSC context

GS पेपर 2: सरकारी नीतियां और हस्तक्षेप। सभी दवा-संबंधी नियामक प्रश्नों के लिए बुनियादी कानूनी ढांचा।

Source
राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA)

राज्य-स्तरीय प्राधिकरण जो अपने संबंधित अधिकार क्षेत्रों के भीतर दवा निर्माण इकाइयों को लाइसेंस देने, निरीक्षण करने और Drugs and Cosmetics Act को लागू करने के लिए उत्तरदायी हैं।

UPSC context

GS Paper 2: संघवाद/शासन। स्वास्थ्य के क्षेत्र में केंद्र और राज्यों के बीच विनियामक शक्तियों के विभाजन पर प्रकाश डालता है।

Source
फार्माकोविजिलेंस

प्रतिकूल प्रभावों या दवाओं से संबंधित किसी भी अन्य समस्याओं का पता लगाने, मूल्यांकन करने और उनकी रोकथाम करने का विज्ञान। भारत में, इसका नेतृत्व भारत के फार्माकोविजिलेंस कार्यक्रम (PvPI) द्वारा किया जाता है।

UPSC context

GS पेपर 3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी। दवा सुरक्षा निगरानी (drug safety monitoring) और पोस्ट-मार्केटिंग सर्विलांस मैकेनिज्म (post-marketing surveillance mechanisms) के लिए प्रासंगिक।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) एकमात्र प्राधिकरण है जो फार्मास्युटिकल सिरप के लिए विनिर्माण लाइसेंस जारी करता है।

राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन (FDAs) विनिर्माण लाइसेंस (manufacturing licenses) प्रदान करते हैं और मौजूदा दवाओं की निगरानी करते हैं। CDSCO नई दवाओं को मंजूरी देता है और मानक निर्धारित करता है, न कि स्थानीय विनिर्माण लाइसेंस।

संबंधित अवधारणाएँ

Science & Technology / Public Health

दवाओं में सेवन किए जाने पर डाइइथाइलीन ग्लाइकॉल (DEG) घातक क्यों होता है?

  • Industrial Use: यह एक औद्योगिक विलायक है जिसका उपयोग एंटीफ्रीज में किया जाता है, जिसे अक्सर MSMEs द्वारा लागत कम करने के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल या ग्लिसरीन जैसे सुरक्षित फार्मास्युटिकल-ग्रेड विलायकों के स्थान पर अवैध रूप से उपयोग किया जाता है।
  • विषाक्तता क्रियाविधि: सेवन करने पर, लीवर DEG को अत्यधिक विषैले यौगिकों, मुख्य रूप से ऑक्सालिक एसिड में मेटाबोलाइज करता है।
  • स्वास्थ्य प्रभाव: ये मेटाबोलाइट्स घातक एक्यूट किडनी इंजरी (रीनल फेल्योर) और गंभीर न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं का कारण बनते हैं, जिसके प्रति बच्चे विशेष रूप से संवेदनशील होते हैं।
Polity & Governance

केंद्र और राज्यों के बीच फार्मास्युटिकल नियामक अधिकार किस प्रकार विभाजित है?

  • CDSCO (केंद्र): नई दवाओं को मंजूरी देने, क्लिनिकल ट्रायल को विनियमित करने, दवा मानकों को निर्धारित करने और आयातित फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए जिम्मेदार।
  • राज्य FDAs: अपने अधिकार क्षेत्र के भीतर विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस जारी करने, सुविधाओं का निरीक्षण करने और मौजूदा दवाओं के लिए गुणवत्ता नियंत्रण लागू करने के लिए उत्तरदायी।
  • सांविधिक आधार: दोनों एजेंसियां औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act), 1940 से अपनी नियामक और दंडात्मक शक्तियां प्राप्त करती हैं।

अंतर-विषय पैटर्न

  • 'दुनिया की फार्मेसी' बनाम DEG घोटाले

    घरेलू बाल मृत्यु की घटनाएं गाम्बिया और उजबेकिस्तान में भारतीय सिरप से जुड़ी हालिया अंतर्राष्ट्रीय त्रासदियों को प्रतिबिंबित करती हैं, जो भारत की GS3 फार्मा निर्यात प्रतिस्पर्धात्मकता और 'Pharmacy of the World' के दर्जे के लिए खतरा पैदा कर रही हैं।

  • दवा विनियमन और परीक्षण में संघीय टकराव

    केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय और तमिलनाडु के बीच प्रयोगशाला सुरक्षा रिपोर्टों में विरोधाभास, एकसमान राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रवर्तन और परीक्षण प्रोटोकॉल स्थापित करने में GS2 संघीय चुनौतियों को रेखांकित करता है।

2026 Prelims के एक प्रश्न में डायथिलीन ग्लाइकॉल (Diethylene Glycol) विषाक्तता तंत्र और CDSCO बनाम राज्य FDAs की क्षेत्राधिकार सीमाओं के संयोजन की संभावना है।

संबद्ध PYQ · 3

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    In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.

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    For achieving the desired objectives, it is necessary to ensure that the regulatory institutions remain independent and autonomous. Discuss in the light of the experiences in recent past.

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    Bisphenol A (BPA), a cause of concern, is a structural/key component in the manufacture of which of the following kinds of plastics?