बच्चों में गुर्दे की विफलता से हुई मौतों के बाद कफ सिरप की बिक्री पर प्रतिबंध लगा
स्रोत:द हिंदू ↗
क्यों मायने रखता है
कफ सिरप में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) जैसे विषैले अपमिश्रकों का बार-बार सामने आना भारत के दवा नियामक ढांचे (CDSCO और राज्य FDAs) में मौजूद प्रणालीगत खामियों को उजागर करता है। UPSC उम्मीदवारों के लिए, यह मजबूत नियामक संस्थानों की आवश्यकता, स्वास्थ्य शासन (health governance) में केंद्र-राज्य समन्वय, और सार्वजनिक स्वास्थ्य एवं 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में भारत की प्रतिष्ठा पर इसके व्यापक निहितार्थों को रेखांकित करता है।
सारांश
मध्य प्रदेश और राजस्थान में संदिग्ध किडनी फेलियर से 11 बच्चों की मौत के बाद मध्य प्रदेश सरकार ने 'Coldrif Syrup' की बिक्री पर प्रतिबंध लगा दिया है। तमिलनाडु की Sresan Pharmaceuticals द्वारा निर्मित इस सिरप में तमिलनाडु की एक राज्य प्रयोगशाला द्वारा 48.6% डाइइथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) पाया गया, जो एक घातक मिलावटकारी तत्व है। हालाँकि, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने इन निष्कर्षों को खारिज कर दिया है और दावा किया है कि इसमें कोई मिलावट नहीं थी। ये परस्पर विरोधी रिपोर्टें दवा विनियमन के संबंध में केंद्र-राज्य समन्वय में गंभीर कमियों को उजागर करती हैं और फार्मास्युटिकल सप्लाई चेन में विषाक्त मिलावट को रोकने के लिए कठोर गुणवत्ता नियंत्रण उपायों की महत्वपूर्ण आवश्यकता को रेखांकित करती हैं।
मुख्य बिंदु
- मध्य प्रदेश सरकार ने छिंदवाड़ा में नौ और राजस्थान में दो बच्चों की संदिग्ध रीनल फेल्योर (renal failure) के कारण हुई मौत से जुड़े होने के बाद 'Coldrif Syrup' पर प्रतिबंध लगा दिया है।
- तमिलनाडु सरकार की एक प्रयोगशाला ने तमिलनाडु स्थित Sresan Pharmaceuticals द्वारा निर्मित सिरप के एक बैच को जहरीले डायथिलीन ग्लाइकोल (DEG) से अत्यधिक मिलावटी पाया है।
- केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने राज्य प्रयोगशाला के निष्कर्षों का खंडन करते हुए DEG या EG संदूषण से इनकार किया है, जो भारत के दवा नियामक ढांचे में समन्वय की कमी को उजागर करता है।
- यह घटना फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण में निरंतर बनी रहने वाली कमियों और बच्चों की दवाओं में मिलावटकारी तत्वों के खतरों को रेखांकित करती है।
महत्वपूर्ण शब्द
डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG)
एक विषाक्त, रंगहीन और गंधहीन औद्योगिक विलायक जिसका उपयोग एंटीफ्रीज और ब्रेक फ्लूइड में किया जाता है। फार्मास्यूटिकल्स में, यह एक घातक मिलावटी पदार्थ है जिसे अक्सर लागत कम करने के लिए अवैध रूप से ग्लिसरीन के स्थान पर उपयोग किया जाता है, जिससे एक्यूट रीनल फेलियर (acute renal failure) हो सकता है।
UPSC context
GS पेपर 2 (स्वास्थ्य) और GS पेपर 3 (विज्ञान)। यह दवा सुरक्षा, मिलावट और सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट के ज्ञान का परीक्षण करता है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
भारत का फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए राष्ट्रीय नियामक निकाय, जो स्वास्थ्य मंत्रालय के अधीन कार्य करता है। यह दवाओं की मंजूरी, क्लीनिकल ट्रायल नियमन और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए राज्य अधिकारियों के साथ समन्वय का कार्य संभालता है।
UPSC context
GS पेपर 2 (शासन)। यह वैधानिक नियामक निकायों और सामाजिक क्षेत्र के प्रबंधन में उनकी भूमिका की समझ का परीक्षण करता है।
औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940
भारत में दवाओं के आयात, विनिर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करने वाला प्राथमिक कानून। इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि सभी दवाएं सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के राष्ट्रीय मानकों को पूरा करें।
UPSC context
GS पेपर 2 (सांविधिक प्रावधान)। भारत के स्वास्थ्य विधायी ढांचे और दवा नियामक सुधारों पर प्रश्नों के लिए महत्वपूर्ण।
शेड्यूल M
ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स का एक हिस्सा जो फार्मास्युटिकल इकाइयों के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) निर्धारित करता है। हालिया संशोधनों का उद्देश्य भारतीय मानकों को वैश्विक WHO-GMP मानदंडों के अनुरूप बनाना है।
UPSC context
GS Paper 3 (अर्थव्यवस्था/उद्योग)। फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण, वैश्विक व्यापार प्रतिष्ठा और Ease of Doing Business के लिए प्रासंगिक।
तमिलनाडु औषधि नियंत्रण विभाग
राज्य-स्तरीय कार्यकारी निकाय जो विनिर्माण सुविधाओं को लाइसेंस देने और बाजार से नमूने लेने (मार्केट सैंपलिंग) के लिए उत्तरदायी है। यह पोस्ट-मार्केट सर्विलांस और मिलावटी दवाओं के विरुद्ध कार्रवाई करने में प्राथमिक भूमिका निभाता है।
UPSC context
GS पेपर 2 (संघवाद/शासन)। यह दोहरी नियामक प्रणाली और सार्वजनिक स्वास्थ्य में केंद्र-राज्य समन्वय की चुनौतियों को रेखांकित करता है।
श्रीसन फार्मास्युटिकल्स
तमिलनाडु स्थित एक फार्मास्युटिकल कंपनी जिसका 'Coldrif' सिरप बच्चों की सामूहिक मृत्यु से जुड़ा था। विनिर्माण सुरक्षा मानकों के गंभीर उल्लंघन की रिपोर्टों के बाद इसे लाइसेंस रद्द किए जाने का सामना करना पड़ा।
UPSC context
GS पेपर 4 (एथिक्स)। कॉर्पोरेट लापरवाही, नियामक विफलता और फार्मास्युटिकल फर्मों की नैतिक जिम्मेदारी पर एक केस स्टडी के रूप में कार्य करता है।
प्रारंभिक ट्रैप
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस जारी करने वाला एकमात्र प्राधिकरण है।
दवा विनियमन समवर्ती सूची के अंतर्गत आता है। CDSCO नई दवाओं और आयात को विनियमित करता है, लेकिन राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (SLAs) स्वतंत्र रूप से विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करते हैं।
संबंधित अवधारणाएँ
भारत में केंद्र और राज्यों के बीच फार्मास्युटिकल विनियमन (pharmaceutical regulation) किस प्रकार विभाजित है?
- समवर्ती सूची: ड्रग्स और जहर समवर्ती सूची की प्रविष्टि 19 के अंतर्गत आते हैं, जिसके परिणामस्वरूप ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत दोहरा नियामक नियंत्रण होता है।
- केंद्रीय भूमिका (CDSCO): केन्द्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) नई दवाओं की मंजूरी, क्लिनिकल ट्रायल और आयातित फार्मास्यूटिकल्स पर नियंत्रण का कार्य करता है।
- राज्य की भूमिका (SLAs): राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (SLAs) स्वतंत्र रूप से विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस जारी करते हैं, और स्थानीय कारखाने के निरीक्षण एवं दवा परीक्षण के माध्यम से गुणवत्ता नियंत्रण लागू करते हैं।
कफ सिरप में डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) और एथिलीन ग्लाइकॉल (EG) क्यों पाए जाते हैं?
- आर्थिक मिलावट: अनैतिक निर्माता प्रोपलीन ग्लाइकोल या ग्लिसरीन जैसे pharmaceutical-grade solvents को अवैध रूप से DEG/EG से बदल देते हैं क्योंकि वे काफी सस्ते होते हैं।
- औद्योगिक विलायक: DEG और EG अत्यधिक विषैले औद्योगिक विलायक (solvents) हैं जिनका उपयोग आमतौर पर एंटीफ्रीज, ब्रेक फ्लूइड और सौंदर्य प्रसाधन जैसे उत्पादों में किया जाता है।
- स्वास्थ्य प्रभाव: सेवन करने पर यह विषाक्त यौगिकों में मेटाबोलाइज हो जाता है, जिससे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (central nervous system) में गंभीर डिप्रेशन पैदा होता है, जो तीव्र और अक्सर घातक रीनल (किडनी) फेलियर का कारण बनता है, विशेष रूप से बच्चों में।
अंतर-विषय पैटर्न
CDSCO विखंडन बनाम माशेलकर समिति
DEG विषाक्तता के बार-बार होने वाले मामले माशेलकर समिति (2003) की मुख्य सिफारिश को पुनर्जीवित करते हैं: खंडित राज्य-स्तरीय लाइसेंसिंग के स्थान पर भारत को एक केंद्रीकृत National Drug Authority की आवश्यकता है।
शेड्यूल M और वैश्विक फार्मा निर्यात
घरेलू दवाओं की गुणवत्ता में विफलता सीधे तौर पर भारत की 'दुनिया की फार्मेसी' (Pharmacy of the World) वाली छवि के लिए खतरा पैदा करती है, जिसके कारण हाल ही में MSMEs के लिए संशोधित शेड्यूल M (GMP) मानकों को अनिवार्य रूप से लागू किया गया है।
CDSCO बनाम SLA क्षेत्राधिकार और कफ सिरप में DEG/EG के विषाक्तता तंत्र (toxicity mechanism) के संयोजन पर एक मल्टी-स्टेटमेंट प्रश्न की अपेक्षा करें।
संबद्ध PYQ · 4
संबद्ध PYQ · 4
- 2015MainsGS2
For achieving the desired objectives, it is necessary to ensure that the regulatory institutions remain independent and autonomous. Discuss in the light of the experiences in recent past.
- 2024MainsGS2
In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.
- 2021PrelimsGS1
'Triclosan', considered harmful when exposed to high levels for a long time, is most likely present in which of the following?
- 2024PrelimsGS1
In which of the following are hydrogels used? 1. Controlled drug delivery in patients 2. Mobile air-conditioning systems 3. Preparation of industrial lubricants Select the correct answer using the code given below:
