TRIPS अनुपालन और जेनेरिक फार्मास्युटिकल उद्योग संरक्षण
स्रोत:इंडियन एक्सप्रेस ↗
क्यों मायने रखता है
नवाचार को प्रोत्साहित करने के लिए बौद्धिक संपदा की रक्षा करने और सस्ती स्वास्थ्य सेवा तक पहुंच सुनिश्चित करने के बीच संतुलन एक महत्वपूर्ण नीतिगत क्षेत्र है। FTAs में विकसित देशों द्वारा दबाव डाले गए TRIPS-plus प्रावधान सीधे भारत के जेनेरिक दवा उद्योग को प्रभावित करते हैं, जो घरेलू और वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है।
सारांश
एक भारतीय अधिकारी ने पुष्टि की है कि भारत ने भारत-यूके मुक्त व्यापार समझौते (FTA) के लिए बातचीत के दौरान TRIPS समझौते और घरेलू पेटेंट कानूनों का कड़ाई से पालन किया। कथित तौर पर यूके ने TRIPS-Plus प्रावधानों के लिए दबाव डाला था, जिसमें डेटा विशिष्टता (data exclusivity) और पेटेंट अवधि का विस्तार (patent term extensions) शामिल थे, जो जेनेरिक दवाओं की शुरुआत में देरी कर सकते थे। हालांकि, भारत ने अपने मजबूत जेनेरिक दवा उद्योग की रक्षा करने और सस्ती स्वास्थ्य सेवा तक निरंतर वैश्विक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए इन मांगों का विरोध किया।
मुख्य बिंदु
- भारत-यूके FTA वार्ताओं के दौरान, भारत ने ऐसे किसी भी प्रस्ताव को दृढ़ता से खारिज कर दिया जो TRIPS समझौते के दायरे से बाहर जाते थे या जिनके लिए इसके घरेलू पेटेंट कानूनों में संशोधन की आवश्यकता होती।
- UK ने TRIPS-Plus उपायों जैसे कि डेटा एक्सक्लूसिविटी और पेटेंट अवधि विस्तार की मांग की, जो जेनेरिक दवा निर्माताओं की तुलना में बड़ी दवा कंपनियों का पक्ष लेते हैं।
- भारत का प्रतिरोध 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में उसकी स्थिति की रक्षा करता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि वह घरेलू उपयोग और विकासशील देशों को निर्यात के लिए सस्ती जेनेरिक दवाओं का उत्पादन जारी रख सके।
- भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3(d) जैसे घरेलू कानूनों का कड़ाई से पालन पेटेंट की "एवरग्रीनिंग" (evergreening) को रोकता है, जो कि फार्मा दिग्गजों द्वारा अपने एकाधिकार को बढ़ाने और दवाओं की कीमतों को ऊँचा रखने के लिए उपयोग की जाने वाली एक प्रथा है।
महत्वपूर्ण शब्द
TRIPS (बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार संबंधी पहलू)
1995 का एक WTO समझौता जो बौद्धिक संपदा संरक्षण के लिए न्यूनतम वैश्विक मानक निर्धारित करता है। यह अन्वेषकों के अधिकारों और सार्वजनिक स्वास्थ्य संबंधी लचीलेपन (flexibilities) के बीच संतुलन बनाता है, जैसे कि अनिवार्य लाइसेंसिंग (compulsory licensing) और समानांतर आयात (parallel imports)।
UPSC context
GS-III (अर्थव्यवस्था) और GS-II (अंतरराष्ट्रीय संबंध)। वैश्विक व्यापार के स्तंभों और विकास पर IPR के प्रभाव के ज्ञान का परीक्षण करता है।
TRIPS-Plus
बौद्धिक संपदा मानक जो WTO की न्यूनतम TRIPS आवश्यकताओं से अधिक हैं। ये अक्सर विकसित राष्ट्रों द्वारा द्विपक्षीय व्यापार समझौतों में जेनेरिक उत्पादकों की तुलना में इनोवेटर फार्मास्युटिकल कंपनियों के पक्ष में बढ़ावा दिए जाते हैं।
UPSC context
GS-III (IPR)। मुक्त व्यापार समझौते (FTA) वार्ताओं में आने वाली बाधाओं और जेनेरिक दवा उद्योग के लिए खतरों को समझने के लिए महत्वपूर्ण।
भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970
भारत का प्राथमिक पेटेंट कानून। अधिनियम की धारा 3(d) "एवरग्रीनिंग" (evergreening) को रोकने के लिए महत्वपूर्ण है—अर्थात मौजूदा दवाओं में मामूली और गैर-प्रभावी संशोधनों के माध्यम से पेटेंट एकाधिकार का विस्तार।
UPSC context
GS-III (IPR)। उन घरेलू सुरक्षा उपायों की समझ का परीक्षण करता है जो "दुनिया की फार्मेसी" (Pharmacy of the World) के रूप में भारत की भूमिका को बनाए रखते हैं।
डेटा एक्सक्लूसिविटी
एक प्रावधान जो नियामकों को एक निश्चित अवधि के लिए जेनेरिक दवाओं को मंजूरी देने हेतु किसी इनोवेटर के क्लिनिकल ट्रायल डेटा का उपयोग करने से रोकता है, जिससे पेटेंट की समाप्ति के बाद भी सस्ती दवाओं की उपलब्धता में संभावित रूप से देरी हो सकती है।
UPSC context
GS-III (स्वास्थ्य/अर्थव्यवस्था)। भारत-यूके और भारत-यूरोपीय संघ FTA वार्ता में एक प्रमुख बाधा, जो फार्मास्युटिकल व्यापार बाधाओं (pharmaceutical trade barriers) के प्रति जागरूकता का परीक्षण करती है।
अनिवार्य लाइसेंसिंग
TRIPS के तहत सरकार का वह कानूनी अधिकार जिसके माध्यम से वह पेटेंट धारक की सहमति के बिना घरेलू कंपनियों को पेटेंट वाली दवाओं के उत्पादन की अनुमति देती है, आमतौर पर इसका उद्देश्य सार्वजनिक स्वास्थ्य संकटों का समाधान करना या दवाओं की अत्यधिक कीमतों (unaffordable pricing) को नियंत्रित करना होता है।
UPSC context
GS-III (IPR)। स्वास्थ्य सेवा तक पहुँच सुनिश्चित करने के लिए प्रमुख तंत्र; नीति विश्लेषण के लिए इसके कार्यान्वयन को समझना आवश्यक है।
जेनेरिक दवाएं
पेटेंट समाप्त होने के बाद उत्पादित ब्रांडेड दवाओं के बायोइक्विवेलेंट (Bioequivalent) संस्करण। भारत इनका एक अग्रणी वैश्विक आपूर्तिकर्ता है, जो HIV/AIDS और कैंसर जैसी बीमारियों के लिए कम लागत वाले जीवन रक्षक उपचार प्रदान करता है।
UPSC context
GS-III (अर्थव्यवस्था/सार्वजनिक स्वास्थ्य)। भारत के फार्मास्युटिकल क्षेत्र, निर्यात क्षमता और वैश्विक स्वास्थ्य कूटनीति में भूमिका की समझ का परीक्षण करता है।
प्रारंभिक ट्रैप
WTO TRIPS समझौता जेनेरिक निर्माताओं से फार्मास्युटिकल परीक्षण डेटा की सुरक्षा के लिए 'डेटा एक्सक्लूसिविटी' को अनिवार्य करता है।
डेटा एक्सक्लूसिविटी एक "TRIPS-प्लस" प्रावधान है जिसे द्विपक्षीय FTAs में आगे बढ़ाया जाता है। बेसलाइन WTO TRIPS इसे अनिवार्य नहीं करता है, जो देशों को मूल डेटा का उपयोग करके जेनेरिक दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है।
संबंधित अवधारणाएँ
भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3(d) क्या है?
- एंटी-एवरग्रीनिंग: किसी ज्ञात पदार्थ के नए रूप के पेटेंट को तब तक प्रतिबंधित करता है जब तक कि वह महत्वपूर्ण रूप से बढ़ी हुई चिकित्सीय प्रभावशीलता (therapeutic efficacy) प्रदर्शित न करे।
- ऐतिहासिक नजीर: 2013 के नोवार्टिस मामले में बरकरार रखा गया, जो फार्मा दिग्गजों को मामूली रासायनिक बदलावों के माध्यम से 20 साल के एकाधिकार को कृत्रिम रूप से बढ़ाने से रोकता है।
- सार्वजनिक स्वास्थ्य का संरक्षण: जीवन रक्षक दवाओं को निरंतर पेटेंट लॉक से बाहर रखकर भारत के जेनेरिक दवा उद्योग का अस्तित्व सुनिश्चित करता है।
2001 की WTO दोहा घोषणा क्या है?
- सार्वजनिक स्वास्थ्य की सर्वोपरिता: पुष्टि करता है कि TRIPS के प्रावधान सदस्य देशों को सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने और दवाओं तक वैश्विक पहुंच सुनिश्चित करने के लिए उपाय करने से नहीं रोकना चाहिए।
- अनिवार्य लाइसेंसिंग: यह राष्ट्रीय आपात स्थितियों के दौरान पेटेंट मालिक की सहमति के बिना जेनेरिक निर्माताओं को अनिवार्य लाइसेंस (compulsory licenses) जारी करने के राष्ट्रों के संप्रभु अधिकार की पुनः पुष्टि करता है।
अंतर-विषय पैटर्न
TRIPS-Plus वाहकों के रूप में FTAs
विकसित राष्ट्र तेजी से WTO के गतिरोध वाले बहुपक्षीय मंचों को दरकिनार कर रहे हैं और विकासशील अर्थव्यवस्थाओं पर कड़े IP मानदंडों (डेटा एक्सक्लूसिविटी, पेटेंट अवधि विस्तार) को थोपने के लिए द्विपक्षीय FTAs का उपयोग कर रहे हैं।
बौद्धिक संपदा कानून और स्वास्थ्य कूटनीति
भारत द्वारा घरेलू पेटेंट लचीलेपन (patent flexibilities) का कड़ाई से अनुपालन उसकी सॉफ्ट पावर को बढ़ावा देता है, जो इसे 'ग्लोबल फार्मेसी' के रूप में अपनी भूमिका निभाने और अफ्रीका तथा ग्लोबल साउथ (Global South) में स्वास्थ्य कूटनीति (health diplomacy) पहलों को आगे बढ़ाने में सक्षम बनाता है।
2026 की prelims में TRIPS के बुनियादी दायित्वों (जैसे 20-वर्षीय पेटेंट) और TRIPS-Plus FTA की मांगों (जैसे डेटा एक्सक्लूसिविटी) के बीच अंतर स्पष्ट करने वाले एक प्रश्न की अपेक्षा करें।
संबद्ध PYQ · 4
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In a globalized world, Intellectual Property Rights assume significance and are a source of litigation. Broadly distinguish between the terms-Copyrights, Patents and Trade Secrets.
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What is the present world scenario of intellectual property rights with respect to life materials? Although, India is second in the world to file patents, still only a few have been commercialized. Explain the reasons behind this less commercialization.
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With reference to the 'National Intellectual Property Rights Policy', consider the following statements: 1. It reiterates India's commitment to the Doha Development Agenda and the TRIPS Agreement. 2. Department of Industrial Policy and Promotion is the nodal agency for regulating intellectual property rights in India. Which of the above statements is/are correct?
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Consider the following statements: 1. The World Intellectual Property Organisation (WIPO) is a specialised agency of United Nations System of Organisations 2. WIPO has its headquarters at Rome 3. The Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement is binding on all WTO members 4. Least developed country members of WTO are not required to apply the provisions of TRIPS Agreements for a period of 20 years from the general date of application of the Agreement Which of these statements are correct?
