दुर्लभ बीमारियों की दवाओं के लिए घरेलू दवा अनुसंधान और विकास
स्रोत:इंडियन एक्सप्रेस ↗
क्यों मायने रखता है
भारत में दुर्लभ बीमारियों का प्रबंधन एक उभरती हुई सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौती है। GS-2 (सामाजिक न्याय/स्वास्थ्य) और GS-3 (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी/अर्थव्यवस्था) के लिए स्वास्थ्य नीति (NPRD), फार्मास्युटिकल विनिर्माण और उपचार के आर्थिक बोझ के बीच के अंतर्संबंधों को समझना महत्वपूर्ण है।
सारांश
यह लेख दुर्लभ बीमारियों के उपचार के लिए भारत द्वारा स्वदेशी दवाओं को विकसित और निर्मित करने की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करता है। वर्तमान में, आयातित 'orphan drugs' पर निर्भरता के कारण मरीजों को अत्यधिक लागत का सामना करना पड़ता है, और दुर्लभ बीमारियों के लिए राष्ट्रीय नीति (National Policy for Rare Diseases) के तहत क्राउडफंडिंग जैसे तंत्र सतत सहायता प्रदान करने में अपर्याप्त सिद्ध हो रहे हैं। R&D फंडिंग, PLI योजना जैसे नीतिगत ढांचे और सुव्यवस्थित विनियामक अनुमोदनों के माध्यम से घरेलू दवा कंपनियों को प्रोत्साहित करके, भारत उपचार की लागत को कम कर सकता है, विश्वसनीय आपूर्ति श्रृंखला सुनिश्चित कर सकता है और दुर्लभ बीमारियों से पीड़ित संवेदनशील आबादी के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य देखभाल समानता को बढ़ा सकता है।
मुख्य बिंदु
- भारत दुर्लभ बीमारियों के एक महत्वपूर्ण बोझ का सामना कर रहा है, लेकिन आयातित 'ऑर्फ़न ड्रग्स' (orphan drugs) की अत्यधिक लागत के कारण इनका उपचार अक्सर पहुंच से बाहर होता है।
- राष्ट्रीय दुर्लभ रोग नीति (NPRD) वर्तमान में वित्तीय सहायता सीमाओं और क्राउडफंडिंग पर भारी रूप से निर्भर है, जो दीर्घकालिक और आजीवन उपचारों के लिए अपर्याप्त हैं।
- भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग को दुर्लभ बीमारियों की दवाओं के स्वदेशी अनुसंधान और विकास (R&D) तथा घरेलू विनिर्माण में निवेश करने हेतु प्रोत्साहित करने की तत्काल आवश्यकता है।
- लक्षित अनुदान, फास्ट-ट्रैक मंजूरियां और PLI योजना जैसे नीतिगत साधनों का उपयोग ऑर्फ़न ड्रग्स को किफायती और सुलभ बनाने में मदद कर सकता है, जिससे स्वास्थ्य सेवा में समानता सुनिश्चित होगी।
महत्वपूर्ण शब्द
राष्ट्रीय दुर्लभ रोग नीति (NPRD) 2021
स्वदेशी R&D के माध्यम से उपचार की लागत कम करने के लिए MoHFW द्वारा शुरू किया गया। यह रोगों को तीन समूहों में वर्गीकृत करता है और नामित Centres of Excellence में रोगियों के लिए ₹50 लाख तक की वित्तीय सहायता प्रदान करता है।
UPSC context
GS2: सरकारी नीतियां; GS3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी। यह स्वास्थ्य देखभाल में सामाजिक न्याय और संवेदनशील वर्गों के लिए किए जाने वाले हस्तक्षेपों की समझ का परीक्षण करता है।
ऑर्फन ड्रग्स
दुर्लभ (ऑर्फन) बीमारियों के इलाज के लिए विकसित की गई दवाइयाँ। मरीजों की कम संख्या के कारण ये अक्सर आर्थिक रूप से अव्यवहार्य होती हैं, जिसके कारण घरेलू उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए सरकारी प्रोत्साहन और विनियामक छूट (जैसे क्लीनिकल ट्रायल छूट) की आवश्यकता होती है।
UPSC context
GS3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी (स्वास्थ्य)। फार्मास्युटिकल R&D, पेटेंट मुद्दों और जीवन रक्षक दवाओं की लागत और पहुंच के लिए प्रासंगिक।
उत्पादन संबद्ध प्रोत्साहन (PLI) योजना
एक केंद्रीय क्षेत्र की योजना जो घरेलू फार्मास्युटिकल विनिर्माण को बढ़ावा देने के लिए वृद्धिशील बिक्री पर वित्तीय प्रोत्साहन प्रदान करती है। यह आयात निर्भरता को कम करने और निर्यात बढ़ाने के लिए बायोफार्मास्युटिकल्स और ऑर्फ़न ड्रग्स जैसी उच्च-मूल्य वाली वस्तुओं को लक्षित करती है।
UPSC context
GS3: भारतीय अर्थव्यवस्था और औद्योगिक नीति। 'आत्मनिर्भर भारत' और फार्मास्युटिकल वैश्विक मूल्य श्रृंखला (global value chain) को मजबूत करने की रणनीतियों के ज्ञान का परीक्षण करता है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
MoHFW के तहत भारत का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण जो नई दवाओं को मंजूरी देने, क्लीनिकल ट्रायल को विनियमित करने और गुणवत्ता मानक निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार है। इसका नेतृत्व ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) द्वारा किया जाता है।
UPSC context
GS2: सांविधिक/नियामक निकाय। भारत में दवाओं की सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्मास्युटिकल मानकों को विनियमित करने वाले संस्थागत ढांचे को समझने के लिए आवश्यक।
एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रेडिएंट्स (APIs)
किसी दवा के प्राथमिक जैविक रूप से सक्रिय घटक जो वांछित औषधीय प्रभाव के लिए उत्तरदायी होते हैं। भारत की PLI योजनाएं विशेष रूप से API विनिर्माण को लक्षित करती हैं ताकि महत्वपूर्ण आयात निर्भरता, विशेष रूप से चीन से, कम की जा सके।
UPSC context
GS3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी और प्रौद्योगिकी का स्वदेशीकरण। यह फार्मास्युटिकल सप्लाई चेन और स्वास्थ्य सेवा में रणनीतिक स्वायत्तता की समझ का परीक्षण करता है।
प्रारंभिक ट्रैप
दुर्लभ रोगों के लिए राष्ट्रीय नीति (National Policy for Rare Diseases) सभी अधिसूचित दुर्लभ रोगों के लिए पूर्णतः सब्सिडी युक्त, निःशुल्क आजीवन उपचार प्रदान करती है।
NPRD 2021 असीमित मुफ्त उपचार प्रदान नहीं करता है। यह प्रति रोगी वित्तीय सहायता को ₹50 लाख तक सीमित करता है और स्वैच्छिक क्राउडफंडिंग के लिए मुख्य रूप से एक सरकारी डिजिटल पोर्टल पर निर्भर है।
संबंधित अवधारणाएँ
भारतीय पेटेंट अधिनियम के तहत अनिवार्य लाइसेंसिंग क्या है?
- धारा 84: यह जेनेरिक कंपनियों को पेटेंट धारक की सहमति के बिना पेटेंट उत्पाद बनाने की अनुमति देता है, यदि मूल दवा जनता के लिए किफायती न हो या उपलब्ध न हो।
- TRIPS अनुपालन: यह WTO के TRIPS समझौते का पूरी तरह से अनुपालन करता है, और सार्वजनिक स्वास्थ्य पर दोहा घोषणा (Doha Declaration) द्वारा स्पष्ट रूप से पुष्ट किए गए लचीलेपन (flexibilities) का उपयोग करता है।
भारत में ऑर्फन ड्रग्स (Orphan Drugs) को कैसे परिभाषित और विनियमित किया जाता है?
- जनसंख्या सीमा: न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स रूल्स, 2019 एक 'ऑर्फन ड्रग' (orphan drug) को ऐसी दवा के रूप में परिभाषित करते हैं जिसका उद्देश्य भारत में पांच लाख से कम व्यक्तियों को प्रभावित करने वाली स्थिति का उपचार करना है।
- ट्रायल छूट: मरीजों तक पहुंच में तेजी लाने के लिए, DCGI विशिष्ट विकसित देशों (US, UK, EU) में पहले से स्वीकृत ऑर्फन ड्रग्स (orphan drugs) के लिए अनिवार्य स्थानीय नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) में छूट दे सकता है।
अंतर-विषय पैटर्न
PLI योजना + स्वास्थ्य समानता
PLI योजना का विस्तार बुनियादी APIs से हाई-एंड 'ऑर्फन ड्रग्स' (orphan drugs) तक करना केवल आयात-प्रतिस्थापन से हटकर सीधे घरेलू स्वास्थ्य सेवा समानता और विनाशकारी आउट-ऑफ-पॉकेट खर्च (catastrophic out-of-pocket expenditure) को संबोधित करने की दिशा में एक नीतिगत बदलाव को दर्शाता है।
IPR लचीलापन + जन स्वास्थ्य
स्थानीय स्तर पर ऑर्फन ड्रग्स के निर्माण को बढ़ावा देने के प्रयासों ने धारा 84 (अनिवार्य लाइसेंसिंग) और अत्यधिक महंगे पेटेंटों को दरकिनार करने के लिए WTO दोहा घोषणापत्र के तहत TRIPS फ्लेक्सिबिलिटीज़ के भारत द्वारा उपयोग पर बहस को जन्म दिया है।
2026 में एक बहु-कथनीय (multi-statement) प्रश्न की अपेक्षा करें, जिसमें 'orphan drugs' की परिभाषा (<5 लाख व्यक्ति) और NPRD की ₹50 लाख की सहायता सीमा का संयोजन हो सकता है।
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