भारत के दवा विनिर्माण क्षेत्र में फार्मास्युटिकल R&D चुनौतियां
स्रोत:इंडियन एक्सप्रेस ↗
क्यों मायने रखता है
यह लेख UPSC उम्मीदवारों के लिए अत्यधिक प्रासंगिक है क्योंकि यह GS2 (स्वास्थ्य नीति) और GS3 (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी, अर्थव्यवस्था) के बीच के अंतर को पाटता है। यह भारत की फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला की कमजोरियों, PLI योजना जैसी वर्तमान औद्योगिक नीतियों की सीमाओं और दीर्घकालिक आत्मनिर्भरता सुनिश्चित करने के लिए R&D और IPR सुधारों की तत्काल आवश्यकता पर महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि प्रदान करता है।
सारांश
यह लेख भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग में एक महत्वपूर्ण विरोधाभास को रेखांकित करता है: जेनेरिक दवाओं के उत्पादन में वैश्विक अग्रणी ('दुनिया की फार्मेसी') होने के बावजूद, भारत नई दवाओं की खोज और विकास के मामले में काफी पीछे है। जेनेरिक विनिर्माण पर इस क्षेत्र की अत्यधिक निर्भरता और चीनी Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) के आयात ने रणनीतिक आपूर्ति श्रृंखला की कमजोरियों को उजागर किया है। हालांकि सरकार ने विनिर्माण क्षमताओं को बढ़ावा देने के लिए Production Linked Incentive (PLI) योजना शुरू की है, लेकिन संरचनात्मक चुनौतियां अभी भी मौजूद हैं। इनमें घरेलू कंपनियों द्वारा कम R&D व्यय, बौद्धिक संपदा का कमजोर व्यावसायीकरण, अपर्याप्त उद्योग-अकादमिक सहयोग और एक जटिल नियामक वातावरण शामिल हैं। वास्तविक आत्मनिर्भरता प्राप्त करने और एक नवाचार-संचालित पावरहाउस बनने के लिए, भारत को अपना ध्यान व्यापक R&D निवेश की ओर केंद्रित करना चाहिए और अपने बौद्धिक संपदा पारिस्थितिकी तंत्र को सुव्यवस्थित करना चाहिए।
मुख्य बिंदु
- हालाँकि भारत को मात्रा के आधार पर अपने व्यापक जेनेरिक दवा और वैक्सीन उत्पादन के कारण 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में सराहा जाता है, लेकिन नई दवाओं की खोज और विकास (drug discovery and development) के उच्च-मूल्य वाले वैश्विक बाजार में यह अभी भी एक नगण्य खिलाड़ी बना हुआ है।
- भारतीय फार्मास्युटिकल क्षेत्र वैश्विक मानकों की तुलना में अनुसंधान और विकास (R&D) में निवेश की भारी कमी से जूझ रहा है, जो नई रासायनिक संस्थाओं (New Chemical Entities) के नवाचार के बजाय मुख्य रूप से ऑफ-पेटेंट अणुओं की रिवर्स-इंजीनियरिंग पर केंद्रित है।
- मुख्य रूप से चीन से आयातित एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स (APIs) और की स्टार्टिंग मैटेरियल्स (KSMs) पर भारी निर्भरता, भारत की स्वास्थ्य सेवा आपूर्ति श्रृंखला में एक रणनीतिक भेद्यता पैदा करती है।
- उत्पादन से जुड़ी प्रोत्साहन (PLI) योजना जैसी सरकारी पहलों का उद्देश्य घरेलू विनिर्माण क्षमता को बढ़ावा देना है, लेकिन मुख्य फार्मास्युटिकल नवाचार के लिए एक मजबूत पारिस्थितिकी तंत्र विकसित करने के लिए ये अपने आप में अपर्याप्त हैं।
- उद्योग-अकादमिक जगत के बीच कमजोर जुड़ाव, पेटेंट का धीमा व्यावसायीकरण और क्लिनिकल ट्रायल के लिए जटिल नियामक ढांचा जैसी संरचनात्मक बाधाएं, भारत के एक मात्रा-आधारित निर्माता से नवाचार-संचालित फार्मास्युटिकल पावरहाउस के रूप में परिवर्तन में बाधक हैं।
महत्वपूर्ण शब्द
उत्पादन संबद्ध प्रोत्साहन (PLI) योजना
फार्मास्युटिकल उत्पादों, APIs और चिकित्सा उपकरणों के घरेलू विनिर्माण को बढ़ावा देने और वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता बढ़ाने के लिए वृद्धिशील बिक्री पर वित्तीय प्रोत्साहन प्रदान करने वाली एक केंद्रीय क्षेत्र की योजना।
UPSC context
GS पेपर 3 (अर्थव्यवस्था/उद्योग); 'आत्मनिर्भर भारत' और रणनीतिक क्षेत्रों में आयात निर्भरता को कम करने की रणनीतियों का परीक्षण करता है।
सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (API)
किसी दवा का प्राथमिक, जैविक रूप से सक्रिय रासायनिक घटक जो उसके उपचारात्मक प्रभाव के लिए उत्तरदायी होता है; भारत वर्तमान में इनका एक बड़ा हिस्सा चीन से आयात करता है।
UPSC context
GS Paper 3 (विज्ञान एवं तकनीक/स्वदेशीकरण); आपूर्ति श्रृंखला की कमजोरियों और घरेलू विनिर्माण चुनौतियों को समझने के लिए महत्वपूर्ण।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत भारत का राष्ट्रीय नियामक निकाय, जो नई दवाओं को मंजूरी देने, नैदानिक परीक्षणों (clinical trials) और गुणवत्ता मानक निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार है।
UPSC context
GS पेपर 2 (शासन/सांविधिक निकाय); दवा सुरक्षा, स्वास्थ्य सेवा विनियमन और संस्थागत ढांचे पर आधारित प्रश्नों के लिए महत्वपूर्ण।
भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970
भारत में बौद्धिक संपदा अधिकारों को विनियमित करने वाला मुख्य कानून, जिसमें पेटेंट की 'एवरग्रीनिंग' को रोकने और सस्ती दवाओं को सुनिश्चित करने के लिए धारा 3(d) जैसे सुरक्षा उपाय शामिल हैं।
UPSC context
GS पेपर 3 (IPR); पेटेंट व्यवस्थाओं और TRIPS के तहत भारत के वैश्विक व्यापार दायित्वों के ज्ञान का परीक्षण करता है।
इंडियन फार्मास्यूटिकल एलायंस (IPA)
प्रमुख घरेलू दवा कंपनियों का एक प्रभावशाली संघ, जो भारतीय जेनेरिक दवा उद्योग के हितों और अनुसंधान एवं विकास (R&D) आधारित विकास की वकालत करता है।
UPSC context
GS Paper 2 (दबाव समूह/स्वास्थ्य शासन); नीति निर्माण में उद्योग-सरकार इंटरफ़ेस का प्रतिनिधित्व करता है।
जेनेरिक दवाएं
पेटेंट संरक्षण के बिना उत्पादित ब्रांडेड दवाओं के जैव-तुल्य (Bioequivalent) संस्करण, जो दवाओं की लागत में महत्वपूर्ण कमी और स्वास्थ्य सेवाओं तक व्यापक पहुंच सुनिश्चित करते हैं।
UPSC context
GS पेपर 2 (स्वास्थ्य/सामाजिक न्याय); 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में भारत की पहचान और स्वास्थ्य सेवा की वहनीयता के लिए केंद्रीय।
प्रारंभिक ट्रैप
भारत मूल्य के आधार पर वैश्विक स्तर पर फार्मास्यूटिकल्स का सबसे बड़ा उत्पादक है।
अभ्यर्थी मात्रा (volume) और मूल्य (value) के बीच भ्रमित हो जाते हैं। मात्रा के मामले में भारत विश्व स्तर पर तीसरे स्थान पर है (व्यापक स्तर पर जेनेरिक दवाओं के उत्पादन के कारण), लेकिन नई दवाओं के नवाचार (innovation) की कमी के कारण मूल्य के मामले में यह केवल 14वें स्थान पर है।
संबंधित अवधारणाएँ
फार्मास्युटिकल विनिर्माण में APIs और KSMs क्या हैं?
- एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रेडिएंट: किसी दवा का वह जैविक रूप से सक्रिय घटक जो वांछित स्वास्थ्य प्रभाव उत्पन्न करता है।
- मुख्य शुरुआती सामग्री (Key Starting Material): एक API के निर्माण के लिए आवश्यक बुनियादी रासायनिक कच्चा माल या मध्यवर्ती।
- एक्सिपिएंट्स: निष्क्रिय पदार्थ (जैसे लैक्टोज या मिनरल ऑयल) जिनका उपयोग API के लिए भौतिक वाहक के रूप में किया जाता है।
भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3(d) फार्मा क्षेत्र को कैसे प्रभावित करती है?
- एवरग्रीनिंग को रोकता है।: मौजूदा दवाओं में मामूली बदलावों के लिए पेटेंट देने पर तब तक रोक लगाता है, जब तक कि महत्वपूर्ण उपचारात्मक प्रभावकारिता (therapeutic efficacy) सिद्ध न हो जाए।
- जेनेरिक्स का संरक्षण: यह अंतरराष्ट्रीय दबाव के बावजूद भारत को आवश्यक दवाओं के किफायती जेनेरिक संस्करणों का बड़े पैमाने पर उत्पादन करने में सक्षम बनाता है, जिससे इसकी 'Pharmacy of the World' की स्थिति को मजबूती मिलती है।
अंतर-विषय पैटर्न
API निर्भरता + भू-राजनीति
चीनी 'की स्टार्टिंग मैटेरियल्स' (Key Starting Materials) पर अत्यधिक निर्भरता सीधे तौर पर आपूर्ति श्रृंखलाओं को जोखिम मुक्त बनाने (de-risking) की व्यापक रणनीतिक चर्चाओं से जुड़ती है, जो सेमीकंडक्टर और महत्वपूर्ण खनिजों की कमजोरियों के समान है।
TRIPS + घरेलू R&D अंतराल
भारत दवाओं तक समान पहुंच के लिए वैश्विक TRIPS छूट (waivers) की वकालत करता है, लेकिन वह एक घरेलू विरोधाभास का सामना कर रहा है जहाँ R&D में कम निवेश के कारण पेटेंट योग्य नई रासायनिक संस्थाओं (new chemical entities) के सृजन की क्षमता सीमित हो जाती है।
भारत के फार्मा उत्पादन की मात्रा (volume) बनाम मूल्य (value) की तुलना और API आयात निर्भरता के तथ्यों से संबंधित एक प्रीलिम्स प्रश्न की अत्यधिक संभावना है।
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