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औषधि निर्माण का जोखिम आधारित निरीक्षण और गुणवत्ता नियंत्रण

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

भारतीय निर्मित कफ सिरप में DEG/EG संदूषण के बार-बार होने वाले मामले सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए गंभीर जोखिम पैदा करते हैं और 'दुनिया की फार्मेसी' के रूप में भारत की प्रतिष्ठा के लिए खतरा पैदा करते हैं। यह दवा विनियमन और आपूर्ति श्रृंखला की निगरानी में प्रणालीगत सुधारों की महत्वपूर्ण आवश्यकता पर जोर देता है।

सारांश

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने राज्य प्राधिकरणों के साथ मिलकर पूरे भारत में दवा निर्माण इकाइयों का लक्षित, जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू किया है। यह विनियामक कार्रवाई तमिलनाडु खाद्य सुरक्षा और औषधि प्रशासन द्वारा 'Coldrif' कफ सिरप के नमूनों में अत्यधिक जहरीले औद्योगिक सॉल्वैंट्स, डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) और एथिलीन ग्लाइकॉल (EG) का पता चलने के बाद की गई है। ये संदूषक, जिन्हें अक्सर ग्लिसरीन जैसी फार्मास्युटिकल-ग्रेड सामग्री के स्थान पर अवैध रूप से मिलाया जाता है, कई राज्यों में हाल ही में हुई बच्चों की मृत्यु से जुड़े हैं और WHO के कई वैश्विक अलर्ट के समान हैं। यह संकट भारत की फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला में प्रणालीगत कमजोरियों को रेखांकित करता है और सार्वजनिक स्वास्थ्य तथा एक विश्वसनीय वैश्विक फार्मास्युटिकल निर्माता के रूप में भारत की प्रतिष्ठा की रक्षा के लिए CDSCO द्वारा गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (Schedule M) के सख्त प्रवर्तन को आवश्यक बनाता है।

मुख्य बिंदु

  • केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय और CDSCO ने तमिलनाडु में एक कफ सिरप में जहरीले डाइएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) और एथिलीन ग्लाइकॉल (EG) पाए जाने के बाद दवा निर्माताओं का जोखिम-आधारित निरीक्षण (risk-based inspections) शुरू किया।
  • DEG और EG सस्ते, अत्यधिक विषैले औद्योगिक विलायक (solvents) हैं जिनका अवैध रूप से फार्मास्युटिकल-ग्रेड ग्लिसरीन के विकल्प के रूप में उपयोग किया जाता है, जिससे एक्यूट किडनी इंजरी (acute kidney injury) जैसे गंभीर स्वास्थ्य खतरे पैदा होते हैं।
  • दूषित बैच मध्य प्रदेश और राजस्थान में कम से कम 10 बच्चों की हालिया मौतों से जुड़े हैं, जो भारत निर्मित सिरप के संबंध में WHO के पिछले वैश्विक अलर्ट को दोहराते हैं।
  • यह घटना फार्मास्युटिकल सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए मजबूत नियामक निरीक्षण और संशोधित शेड्यूल M (Good Manufacturing Practices) के सख्त प्रवर्तन की तत्काल आवश्यकता को रेखांकित करती है।

महत्वपूर्ण शब्द

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए भारत का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण। यह सार्वजनिक सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए दवाओं की मंजूरी, क्लिनिकल ट्रायल की निगरानी करता है और गुणवत्ता मानक निर्धारित करता है।

UPSC context

GS-2: सांविधिक/नियामक निकाय; स्वास्थ्य सेवा शासन (healthcare governance) और संस्थागत भूमिकाओं के ज्ञान का परीक्षण करता है।

Source
औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940

भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, विनिर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करने वाला प्राथमिक विधान। इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि चिकित्सा उत्पाद सुरक्षित, प्रभावी हों और निर्धारित मानकों के अनुरूप हों।

UPSC context

GS-2: सरकारी नीतियां; भारत के फार्मास्युटिकल क्षेत्र को नियंत्रित करने वाले कानूनी ढांचे की समझ का परीक्षण करता है।

Source
गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP)

एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली जो यह सुनिश्चित करती है कि उत्पादों का निर्माण और नियंत्रण निरंतर रूप से गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया जाए, जिससे संदूषण और गलत लेबलिंग जैसे जोखिमों को कम किया जा सके जिन्हें अंतिम उत्पाद परीक्षण पूरी तरह से समाप्त नहीं कर सकता है।

UPSC context

GS-3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी; औद्योगिक गुणवत्ता मानकों और सुरक्षा प्रोटोकॉल के प्रति जागरूकता का परीक्षण करता है।

Source
शेड्यूल एम

औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 का एक खंड, जो फार्मास्युटिकल इकाइयों के लिए अनिवार्य गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) निर्धारित करता है और सुविधाओं, उपकरणों तथा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं का विवरण देता है।

UPSC context

GS-3: विज्ञान और तकनीक; फार्मास्युटिकल उद्योग में तकनीकी विनियमों के ज्ञान का परीक्षण करता है।

Source
जोखिम-आधारित निरीक्षण (RBI)

एक नियामक रणनीति जो विनिर्माण इकाइयों के जोखिम प्रोफाइल (risk profile) के आधार पर उनके निरीक्षण को प्राथमिकता देती है। इसमें गैर-अनुपालन (non-compliance) का इतिहास, शिकायतें या निर्मित किए जा रहे उत्पादों की गंभीरता (criticality) जैसे कारक शामिल होते हैं।

UPSC context

GS-2: शासन; आधुनिक नियामक तंत्रों और प्रशासनिक दक्षता की समझ का परीक्षण करता है।

Source
डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG)

एंटीफ्रीज (antifreeze) में उपयोग किया जाने वाला एक विषैला औद्योगिक विलायक (solvent)। कफ सिरप में फार्मास्युटिकल-ग्रेड सामग्री के स्थान पर इसके उपयोग से यह एक घातक संदूषक (contaminant) बन जाता है, जो किडनी की गंभीर विफलता (kidney failure) और मृत्यु का कारण बनता है।

UPSC context

GS-3: दैनिक जीवन में रसायन विज्ञान; रासायनिक विष विज्ञान और सार्वजनिक स्वास्थ्य पर इसके प्रभाव की समझ का परीक्षण करता है।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

CDSCO भारत में दवा कंपनियों को विनिर्माण लाइसेंस जारी करने के लिए एकमात्र उत्तरदायी प्राधिकरण है।

भारत के दोहरे नियामक ढांचे के तहत, राज्य औषधि नियंत्रण प्रशासन विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस जारी करते हैं, जबकि केंद्रीय CDSCO नई दवाओं की मंजूरी, क्लिनिकल ट्रायल और आयात को विनियमित करता है।

संबंधित अवधारणाएँ

Polity & Governance

भारत में दवा विनियमन के लिए शक्तियों का विभाजन क्या है?

  • केंद्रीय भूमिका (CDSCO): नई दवाओं के अनुमोदन, क्लिनिकल ट्रायल, आयात की गुणवत्ता को विनियमित करता है और राज्य निकायों के साथ समन्वय करता है।
  • राज्य की भूमिका: विनिर्माण, बिक्री और वितरण लाइसेंस जारी करने के साथ-साथ सुविधाओं का निरीक्षण करने के लिए उत्तरदायी।
  • शेड्यूल M: गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) निर्धारित करता है जिन्हें राज्य नियामकों को निरीक्षण के दौरान लागू करना अनिवार्य है।
Science & Tech / Everyday Chemistry

सीरप में DEG और EG का उपयोग क्यों किया जाता है और वे खतरनाक क्यों हैं?

  • अवैध प्रतिस्थापन: ये सस्ते औद्योगिक विलायक (एंटीफ्रीज में उपयोग किए जाने वाले) हैं, जिन्हें अवैध रूप से फार्मास्युटिकल-ग्रेड ग्लिसरीन या प्रोपलीन ग्लाइकोल के स्थान पर उपयोग किया गया है।
  • स्वास्थ्य प्रभाव: इसके सेवन से गंभीर मेटाबॉलिक एसिडोसिस और एक्यूट किडनी इंजरी होती है, जो अक्सर घातक होती है, विशेष रूप से बच्चों में।

अंतर-विषय पैटर्न

  • फार्मा निर्यात और सॉफ्ट पावर कूटनीति

    गुणवत्ता में बार-बार होने वाली विफलताएं सीधे तौर पर भारत के 'Pharmacy of the World' (दुनिया की फार्मेसी) के दर्जे के लिए खतरा पैदा करती हैं, जो इसकी स्वास्थ्य कूटनीति (जैसे वैक्सीन मैत्री) और ग्लोबल साउथ में निर्यात प्रभुत्व को प्रभावित करती हैं।

  • स्वास्थ्य सेवा विनियमन में संघीय टकराव

    दोहरी लाइसेंसिंग प्रणाली निगरानी में कमियां (blind spots) पैदा करती है। समितियों (जैसे माशेलकर) ने घटिया दवाओं के प्रचलन के मुख्य कारण के रूप में बार-बार संघीय विखंडन का हवाला दिया है और एक केंद्रीकृत नियामक ढांचे का आग्रह किया है।

2026 Prelims में CDSCO की नियामक सीमाओं और DEG/EG (जो acute kidney injury का कारण बनते हैं) के दैनिक रसायन विज्ञान को जोड़ने वाले एक प्रश्न की अपेक्षा करें।

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    In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.

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