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महाराष्ट्र FDA ने दूषित कफ सिरप को लेकर सुरक्षा का आश्वासन दिया

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

यह घटना भारत के फार्मास्युटिकल विनिर्माण और नियामक प्रवर्तन ढांचे में मौजूद प्रणालीगत कमजोरियों को रेखांकित करती है। यह अंतर-राज्यीय दवा आपूर्ति निगरानी, जहरीले अपमिश्रक जैसे कि DEG को रोकने के लिए CDSCO और राज्य FDA जैसे नियामक निकायों की क्षमता, और बाल चिकित्सा दवाओं से संबंधित सार्वजनिक स्वास्थ्य नीतियों के बारे में महत्वपूर्ण प्रश्न उठाती है।

सारांश

महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने निवासियों को आश्वासन दिया है कि 'Coldrif Syrup' (कोल्डरिफ सिरप), जो कि अत्यधिक विषैले रसायन डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) से दूषित पाया गया था, राज्य में वितरित नहीं किया गया है। तमिलनाडु स्थित Sresan Pharma द्वारा निर्मित इस सिरप को मध्य प्रदेश और राजस्थान में बच्चों की मृत्यु से जोड़ा गया था, जिसके बाद केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा राष्ट्रव्यापी अलर्ट जारी किया गया। यह घटना फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला और दवा सुरक्षा नियमों में गंभीर खामियों को उजागर करती है। परिणामस्वरूप, अधिकारियों ने चार साल से कम उम्र के बच्चों को ओवर-द-काउंटर (OTC) कफ सिरप देने के खिलाफ केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय की सलाह को दोहराया है।

मुख्य बिंदु

  • महाराष्ट्र FDA ने पुष्टि की है कि जहरीले डायथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) से दूषित 'Coldrif Syrup' की आपूर्ति राज्य में नहीं की गई थी।
  • तमिलनाडु स्थित Sresan Pharma द्वारा निर्मित यह कफ सिरप, मध्य प्रदेश और राजस्थान में प्रतिकूल घटनाओं और बच्चों की मृत्यु से जुड़ा था।
  • डाईएथिलीन ग्लाइकॉल (DEG) एक औद्योगिक विलायक (industrial solvent) है और मेडिकल सिरप में प्रोपलीन ग्लाइकॉल या ग्लिसरीन के सस्ते विकल्प के रूप में उपयोग किए जाने पर यह स्वास्थ्य के लिए एक गंभीर खतरा है।
  • केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने प्रतिकूल रिपोर्टों के बाद जांच शुरू की और अलर्ट जारी किया।
  • केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने चार साल से कम उम्र के बच्चों के लिए ओवर-द-काउंटर (OTC) खांसी और जुकाम के सिरप प्रिस्क्राइब न करने की सलाह देने वाले दिशा-निर्देशों को फिर से दोहराया है।

महत्वपूर्ण शब्द

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

भारत में दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों के लिए राष्ट्रीय नियामक निकाय। यह स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के अंतर्गत कार्य करता है और औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) को लागू करता है।

UPSC context

GS पेपर 2: सांविधिक निकाय और स्वास्थ्य शासन; GS पेपर 3: फार्मास्युटिकल क्षेत्र का विनियमन।

Source
डाइइथिलीन ग्लाइकोल (DEG)

एक अत्यधिक विषैला, रंगहीन औद्योगिक रसायन जिसका उपयोग एंटीफ्रीज और ब्रेक फ्लूइड में किया जाता है। यदि दूषित दवाओं के माध्यम से इसका सेवन किया जाता है, तो यह एक्यूट किडनी इंजरी (acute kidney injury), न्यूरोलॉजिकल डैमेज और मृत्यु का कारण बनता है।

UPSC context

GS पेपर 2: जन स्वास्थ्य सुरक्षा; GS पेपर 3: विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी (विषाक्तता और रासायनिक संदूषण)।

Source
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940

भारत में दवाओं के आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करने वाला मुख्य कानून। यह दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए केंद्रीय (CDSCO) और राज्य (FDA) प्राधिकरणों को सशक्त बनाता है।

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GS Paper 2: महत्वपूर्ण अधिनियम/शासन; भारत के चिकित्सा नियामक ढांचे (medical regulatory framework) के ज्ञान का परीक्षण करता है।

Source
महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA)

महाराष्ट्र में खाद्य और औषधि सुरक्षा कानूनों को लागू करने के लिए जिम्मेदार राज्य-स्तरीय प्राधिकरण। यह आपूर्ति श्रृंखलाओं (supply chains) की निगरानी करता है और घटिया या दूषित दवाओं से संबंधित शिकायतों की जाँच करता है।

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GS पेपर 2: सार्वजनिक स्वास्थ्य में संघवाद और राज्य-स्तरीय नियामक कार्यान्वयन।

Source
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय

स्वास्थ्य नीति के लिए जिम्मेदार भारत का शीर्ष मंत्रालय। इसके स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय (DGHS) ने हाल ही में चार साल से कम (या कड़ाई से दो साल से कम) उम्र के बच्चों को कफ सिरप (cough syrups) निर्धारित करने के खिलाफ सलाह दी है।

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GS पेपर 2: स्वास्थ्य क्षेत्र में विकास के लिए सरकारी नीतियां और हस्तक्षेप।

Source
स्रेसन फार्मा

तमिलनाडु स्थित एक दवा निर्माता कंपनी जिसका लाइसेंस DEG-दूषित 'Coldrif' सिरप के उत्पादन के बाद रद्द कर दिया गया था, जो भारत के कई राज्यों में बच्चों की मृत्यु (pediatric fatalities) से जुड़ा था।

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GS पेपर 4: कॉर्पोरेट नैतिकता; GS पेपर 3: फार्मास्युटिकल सप्लाई चेन में चुनौतियां।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) भारत में सभी फार्मास्युटिकल दवाओं के लिए विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करता है।

Drugs & Cosmetics Act, 1940 के तहत, राज्य FDA विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करते हैं और गुणवत्ता की निगरानी करते हैं। CDSCO नई दवाओं को मंजूरी देता है और क्लिनिकल ट्रायल को विनियमित करता है।

संबंधित अवधारणाएँ

Governance & Health

भारत में केंद्रीय और राज्य प्राधिकरणों के बीच ड्रग रेगुलेशन किस प्रकार विभाजित है?

  • केन्द्रीय (CDSCO): नई दवाओं को मंजूरी देता है, क्लिनिकल ट्रायल को विनियमित करता है, फार्मास्युटिकल मानक निर्धारित करता है और दवाओं के आयात को नियंत्रित करता है।
  • राज्य (FDAs): विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस जारी करता है, बाजार में दवाओं की गुणवत्ता की निगरानी करता है, कारखानों का निरीक्षण करता है और मिलावट के विरुद्ध मुकदमा चलाता है।
  • वैधानिक आधार: यह विभाजन औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 में निर्धारित संघीय ढांचे से उत्पन्न होता है।
General Science & Health

कफ सिरप में डाईएथिलीन ग्लाइकोल (DEG) क्यों पाया जाता है और यह विषाक्त क्यों है?

  • मिलावट: अनैतिक निर्माता ग्लिसरीन या प्रोपलीन ग्लाइकोल जैसे सुरक्षित और महंगे सॉल्वैंट्स के सस्ते विकल्प के रूप में अवैध रूप से इसका उपयोग करते हैं।
  • औद्योगिक उपयोग: यह एक अत्यधिक विषैला, हाइग्रोस्कोपिक औद्योगिक विलायक है जिसका उपयोग वैध रूप से एंटीफ्रीज और ब्रेक फ्लूइड में किया जाता है।
  • स्वास्थ्य प्रभाव: सेवन करने पर, यह विषैले यौगिकों में मेटाबोलाइज़ हो जाता है, जिससे बच्चों में गंभीर मेटाबॉलिक एसिडोसिस और घातक एक्यूट किडनी इंजरी (AKI) होती है।

अंतर-विषय पैटर्न

  • फार्मा निर्यात और भारत की सॉफ्ट पावर

    बार-बार होने वाली DEG-संबंधित मौतें (घरेलू स्तर पर और गाम्बिया/उज्बेकिस्तान में) भारत के 'Pharmacy of the World' के दर्जे को कमजोर करती हैं, जो GS2 विदेश नीति, चिकित्सा कूटनीति और फार्मास्युटिकल व्यापार को प्रभावित करती हैं।

  • थेराप्यूटिक अर्फन्स और नैदानिक नैतिकता

    बच्चों को शायद ही कभी क्लिनिकल ट्रायल ("therapeutic orphans") में शामिल किया जाता है, जिससे 'off-label prescribing' की प्रवृत्ति बढ़ती है और OTC बाल दवाओं में DEG जैसे जहरीले मिलावटी पदार्थों के प्रति संवेदनशीलता बढ़ जाती है।

CDSCO बनाम राज्य FDA की शक्तियों पर प्रिलिम्स में एक कथन, या भारत की खंडित दवा नियामक व्यवस्था में व्यापक सुधार पर GS2 मेन्स के प्रश्न की अपेक्षा करें।

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