समसामयिकी

साइन इन
विज्ञान और प्रौद्योगिकीGS2
GS2

स्वास्थ्य जोखिमों पर अंकुश लगाने के लिए केंद्र ने FDC दवाओं पर प्रतिबंध लगाया

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

अतार्किक फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDCs) को विनियमित करना शासन और सार्वजनिक स्वास्थ्य का एक महत्वपूर्ण मुद्दा है। यह सीधे तौर पर रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR) के खिलाफ भारत की लड़ाई और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के तहत CDSCO के अधिदेश से जुड़ा है, जो इसे GS2 (शासन/स्वास्थ्य) और GS3 (विज्ञान एवं तकनीक/AMR) के लिए अत्यधिक प्रासंगिक बनाता है।

सारांश

केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने सार्वजनिक स्वास्थ्य संबंधी चिंताओं और चिकित्सीय औचित्य की कमी का हवाला देते हुए 16 फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC) दवाओं पर प्रतिबंध लगा दिया है। इन प्रतिबंधित FDCs में एंटीबायोटिक्स, दर्द निवारक दवाओं और त्वचा संक्रमण की दवाओं के संयोजन शामिल हैं। औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act) की धारा 26A के तहत की गई यह कार्रवाई, फार्मास्युटिकल क्षेत्र को विनियमित करने और बाजार से तर्कहीन ड्रग कॉकटेल को हटाने के सरकार के निरंतर प्रयासों को रेखांकित करती है। जबकि वैज्ञानिक रूप से मान्य FDCs रोगी अनुपालन (patient compliance) में सुधार कर सकते हैं, तर्कहीन संयोजन विषाक्तता और रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR) को तेज करने सहित महत्वपूर्ण जोखिम पैदा करते हैं।

मुख्य बिंदु

  • केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिमों और चिकित्सीय औचित्य की कमी का हवाला देते हुए 16 फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC) दवाओं पर प्रतिबंध लगा दिया है, जिनमें कुछ एंटीबायोटिक्स, दर्द निवारक और त्वचा से संबंधित दवाएं शामिल हैं।
  • यह प्रतिबंध Drugs and Cosmetics Act की धारा 26A के तहत लागू किया गया था, जो सरकार को उन दवाओं को प्रतिबंधित करने की अनुमति देता है जो मानव स्वास्थ्य के लिए जोखिम पैदा करती हैं या जिनमें उपचारात्मक मूल्य (therapeutic value) की कमी होती है।
  • फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशन (FDCs) एक ही खुराक (dosage form) में दो या दो से अधिक सक्रिय दवाओं को मिलाते हैं; जबकि कुछ प्रभावी होते हैं (जैसे, TB या HIV के लिए), वहीं तर्कहीन संयोजन प्रतिकूल प्रभाव पैदा कर सकते हैं और एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस (AMR) में योगदान दे सकते हैं।
  • यह कदम CDSCO द्वारा अवैज्ञानिक ड्रग कॉकटेल को समाप्त करने और यह सुनिश्चित करने के लिए की जा रही निरंतर नियामक कार्रवाई का हिस्सा है कि बाजार में केवल सुरक्षित और वैज्ञानिक रूप से मान्य दवाएं ही उपलब्ध रहें।

महत्वपूर्ण शब्द

फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC)

एक फार्मास्युटिकल उत्पाद जिसमें टैबलेट या कैप्सूल जैसे एकल खुराक रूप (single dosage form) के भीतर एक निश्चित अनुपात में दो या दो से अधिक सक्रिय तत्व (active ingredients) शामिल होते हैं।

UPSC context

GS-2 स्वास्थ्य/GS-3 विज्ञान; 'इर्रेशनल ड्रग्स' (irrational drugs), रोगी अनुपालन (patient compliance) और भारत में फार्मास्युटिकल विनियमन को समझने के लिए महत्वपूर्ण।

Source
औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 (धारा 26A)

एक कानूनी प्रावधान जो केंद्र सरकार को जनहित में दवाओं को प्रतिबंधित या विनियमित करने हेतु सशक्त बनाता है, यदि वे जोखिम पैदा करती हैं या उनमें वैज्ञानिक तर्कसंगतता का अभाव है।

UPSC context

GS-2 शासन/सांविधिक अधिनियम; दवा सुरक्षा और कार्यकारी शक्तियों को विनियमित करने वाले कानूनी ढांचे के ज्ञान का परीक्षण करता है।

Source
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों के लिए भारत का राष्ट्रीय नियामक निकाय, जो दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत कार्य करता है।

UPSC context

GS-2 नियामक निकाय; स्वास्थ्य शासन, दवा अनुमोदन प्रक्रियाओं और फार्मास्युटिकल मानकों से संबंधित प्रश्नों के लिए महत्वपूर्ण।

Source
रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR)

वह प्रक्रिया जिसमें सूक्ष्मजीव दवाओं के प्रति प्रतिरोध विकसित कर लेते हैं, जिससे मानक उपचार अप्रभावी हो जाते हैं और इलाज में कठिन 'सुपरबग्स' (superbugs) उत्पन्न होते हैं।

UPSC context

GS-3 Science & Tech; एक प्रमुख वैश्विक स्वास्थ्य खतरा जो अक्सर तर्कहीन एंटीबायोटिक संयोजनों (irrational antibiotic combinations) के दुरुपयोग से जुड़ा होता है।

Source
औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB)

भारत में वह सर्वोच्च वैधानिक निकाय जो दवा विनियमन और औषधीय नीति संबंधी मामलों पर सरकार को तकनीकी सलाह प्रदान करता है।

UPSC context

GS-2 Health Governance; दवाओं पर प्रतिबंध के पीछे विशेषज्ञों के नेतृत्व वाली निर्णय लेने की प्रक्रिया को समझने के लिए प्रासंगिक।

Source
चिकित्सीय औचित्य

वैज्ञानिक और नैदानिक साक्ष्य जो यह सिद्ध करने के लिए आवश्यक हैं कि एक दवा संयोजन (drug combination) अपने अलग-अलग घटकों की तुलना में स्पष्ट चिकित्सीय लाभ प्रदान करता है।

UPSC context

GS-2 जन स्वास्थ्य; दवाओं के 'तर्कसंगत' उपयोग और फार्मास्युटिकल अनुमोदनों के लिए वैज्ञानिक मानदंडों की समझ का परीक्षण करता है।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस (antimicrobial resistance) को बढ़ावा देने के कारण भारत में सभी Fixed Dose Combination (FDC) दवाओं पर प्रतिबंध लगा दिया गया है।

केवल अतार्किक FDCs प्रतिबंधित हैं। वैज्ञानिक रूप से मान्य FDCs कानूनी रूप से अनुमोदित हैं और तपेदिक (TB) एवं HIV जैसी स्थितियों के उपचार के लिए अनिवार्य हैं, क्योंकि वे दवाओं की संख्या (pill burden) को कम करके रोगी द्वारा उपचार के नियमों के पालन (patient adherence) में सुधार करते हैं।

संबंधित अवधारणाएँ

Governance & Public Health

भारत में दवाओं के लिए नियामक ढांचा क्या है?

  • CDSCO: स्वास्थ्य मंत्रालय के अंतर्गत DCGI के नेतृत्व वाला केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन, दवाओं की मंजूरी, आयात और क्लिनिकल ट्रायल का कार्य संभालता है।
  • राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण: जहाँ केंद्र नई दवाओं को मंजूरी देता है, वहीं राज्य औषधि नियामक प्राधिकरण दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस जारी करते हैं।
  • औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम: क्षेत्र को नियंत्रित करने वाला मुख्य कानून। धारा 26A विशेष रूप से केंद्र सरकार को ऐसी दवाओं पर प्रतिबंध लगाने का अधिकार देती है जिनका कोई उपचारात्मक औचित्य (therapeutic justification) नहीं है या जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए जोखिम पैदा करती हैं।
Science & Technology

फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDCs) क्या हैं और वे विवाद में क्यों हैं?

  • परिभाषा: FDCs ऐसे फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन हैं जो एक ही गोली या कैप्सूल में दो या दो से अधिक एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रेडिएंट्स (APIs) को संयोजित करते हैं।
  • चिकित्सीय लाभ: तर्कसंगत FDCs 'pill burden' को कम करते हैं, जिससे HIV, मलेरिया और तपेदिक (Tuberculosis) जैसी पुरानी या संक्रामक बीमारियों के लिए रोगी अनुपालन (patient compliance) में महत्वपूर्ण सुधार होता है।
  • अतार्किक FDC के जोखिम: अवैज्ञानिक संयोजन अनावश्यक रूप से रोगजनकों को कई दवाओं के संपर्क में लाते हैं, जिससे बिना किसी अतिरिक्त चिकित्सा लाभ के विषाक्तता का जोखिम बढ़ता है और एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस (AMR) की गति तेज होती है।

अंतर-विषय पैटर्न

  • AMR और वन हेल्थ दृष्टिकोण

    मनुष्यों में अतार्किक FDCs, पोल्ट्री क्षेत्र में एंटीबायोटिक्स (जैसे कोलिस्टिन) के दुरुपयोग के समान हैं। ये दोनों भारत के रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR) संकट के महत्वपूर्ण कारक हैं, जिन्हें अक्सर 'वन हेल्थ' (One Health) दृष्टिकोण के माध्यम से संबोधित किया जाता है।

  • पेटेंट एवरग्रीनिंग बनाम FDC फॉर्मूलेशन

    फार्मा कंपनियां कभी-कभी मामूली FDC फॉर्मूलेशन का उपयोग पेटेंट की अवधि को कृत्रिम रूप से बढ़ाने के लिए करती हैं। यह FDC विनियमन को सीधे भारतीय पेटेंट अधिनियम की धारा 3(d) से जोड़ता है, जो 'एवरग्रीनिंग' (evergreening) को रोकता है।

AMR के कारक (अतार्किक FDCs) और Drugs & Cosmetics Act के तहत CDSCO की वैधानिक शक्तियाँ संभवतः 2026 Prelims के लिए एक MCQ का आधार बन सकती हैं।

संबद्ध PYQ · 3

संबद्ध PYQ · 3

  • 2019PrelimsGS1

    Which of the following are the reasons for the occurrence of multi-drug resistance in microbial pathogens in India? 1. Genetic predisposition of some people 2. Taking incorrect doses of antibiotics to cure diseases 3. Using antibiotics in livestock farming 4. Multiple chronic diseases in some people Select the correct answer using the code given below.

  • 2024MainsGS2

    In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.

  • 2022PrelimsGS1

    Consider the following statements: 1. Biofilms can form on medical implants within human tissues. 2. Biofilms can form on food and food processing surfaces. 3. Biofilms can exhibit antibiotic resistance. Which of the statements given above are correct?