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नकली दवाओं से निपटने के लिए भारत ने QR कोड ड्रग ट्रेसेबिलिटी का विस्तार किया

स्रोत:द हिंदू ↗

क्यों मायने रखता है

फार्मास्युटिकल क्षेत्र भारत की अर्थव्यवस्था और वैश्विक स्थिति ('दुनिया की फार्मेसी') के लिए महत्वपूर्ण है। यह लेख दवाओं की ट्रैसेबिलिटी के नियामक ढांचे को MSME अनुपालन बोझ, एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार संबंधी चिंताओं जैसे व्यापक मुद्दों से जोड़ता है, जो इसे GS2 (स्वास्थ्य/शासन) और GS3 (अर्थव्यवस्था/विज्ञान) के लिए अत्यधिक प्रासंगिक बनाता है।

सारांश

भारत का स्वास्थ्य मंत्रालय शेड्यूल H2 के तहत सभी चिकित्सीय वर्गों (therapeutic classes) में QR कोड-आधारित ड्रग ट्रैसेबिलिटी ढांचे का विस्तार कर रहा है। हालांकि यह डिजिटल अधिदेश नकली दवाओं से निपटने, एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस (AMR) को रोकने और भारतीय फार्मास्युटिकल्स में अंतर्राष्ट्रीय विश्वास बहाल करने के लिए महत्वपूर्ण है, लेकिन यह MSMEs पर एक महत्वपूर्ण अनुपालन बोझ डालता है। सफल कार्यान्वयन के लिए एक केंद्रीकृत राज्य-प्रबंधित डेटाबेस और जन विश्वास अधिनियम 2026 द्वारा प्रदान किए गए संरक्षण की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि छोटी प्रक्रियात्मक त्रुटियों का अपराधीकरण न हो।

मुख्य बिंदु

  • स्वास्थ्य मंत्रालय ने दवाओं के सभी चिकित्सीय वर्गों पर QR कोड या बारकोड अनिवार्य करने के लिए शेड्यूल H2 का विस्तार किया, जिससे एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रेडिएंट्स (APIs) से लेकर अंतिम उत्पाद तक ट्रेसिबिलिटी (traceability) में सुधार होगा।
  • डिजिटल ट्रैकिंग फ्रेमवर्क का लक्ष्य नकली और घटिया दवाओं का मुकाबला करना है, जो भारत में उच्च एंटीमाइक्रोबियल रेजिस्टेंस (AMR) दर के प्रमुख कारक हैं।
  • US FDA और EMA जैसे अंतर्राष्ट्रीय नियामकों ने भारतीय दवा निर्यात (जैसे, दूषित कफ सिरप) के गुणवत्ता नियंत्रण पर चिंता जताई है, जिससे ट्रेसेबिलिटी (traceability) एक रणनीतिक व्यापारिक आवश्यकता बन गई है।
  • जन विश्वास अधिनियम 2026 ट्रैसेबिलिटी में मामूली प्रक्रियात्मक खामियों और महत्वपूर्ण सुरक्षा गैर-अनुपालन के बीच अंतर करके सहायता करता है, जिससे आपराधिक अभियोजन के डर को कम करने में मदद मिलती है।
  • कार्यान्वयन की चुनौतियों में MSME दवा निर्माताओं पर पड़ने वाला वित्तीय और IT बोझ, तथा संवेदनशील प्रिस्क्रिप्शन डेटा की सुरक्षा हेतु एक केंद्रीकृत और राज्य-प्रबंधित डेटाबेस की आवश्यकता शामिल है।

महत्वपूर्ण शब्द

अनुसूची H2

भारत के Drugs Rules, 1945 के तहत एक विशिष्ट श्रेणी, जिसके तहत फार्मास्युटिकल पैकेजिंग पर QR कोड या बारकोड होना अनिवार्य है ताकि एंड-टू-एंड ट्रेसेबिलिटी (end-to-end traceability) सुनिश्चित की जा सके और नकली दवाओं के वितरण को रोका जा सके।

UPSC context

GS-II (स्वास्थ्य शासन/डिजिटल स्वास्थ्य)। यह फार्मास्युटिकल सुरक्षा और आपूर्ति श्रृंखला अखंडता के लिए विनियामक तंत्र से संबंधित है।

Source
जन विश्वास अधिनियम, 2023

एक विधायी अधिनियम जिसका उद्देश्य औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drugs and Cosmetics Act), 1940 सहित 42 कानूनों में मामूली और प्रक्रियात्मक अपराधों को गैर-अपराधीकृत (decriminalize) करके 'Ease of Doing Business' में सुधार करना है।

UPSC context

GS-II/III (Governance/Economy)। विनियामक सुधार, ईज ऑफ डूइंग बिजनेस और प्रशासनिक दक्षता से संबंधित प्रश्नों के लिए महत्वपूर्ण।

Source
रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR)

ऐसी स्थिति जिसमें बैक्टीरिया और अन्य रोगजनक दवाओं के प्रति प्रतिरोध विकसित कर लेते हैं, जिससे मानक उपचार अप्रभावी हो जाते हैं; ट्रेसेबिलिटी एंटीमाइक्रोबियल्स की बिक्री और दुरुपयोग की निगरानी करके इसे नियंत्रित करने में मदद करती है।

UPSC context

GS-II (सार्वजनिक स्वास्थ्य) और GS-III (विज्ञान एवं प्रौद्योगिकी)। वैश्विक स्वास्थ्य खतरों और 'वन हेल्थ' रणनीतियों को समझने के लिए आवश्यक।

Source
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत भारत का राष्ट्रीय औषधि नियामक, जो दवाओं की मंजूरी, मानक निर्धारण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उत्तरदायी है।

UPSC context

GS-II (सांविधिक/नियामक निकाय)। फार्मास्युटिकल निर्यात, दवा सुरक्षा और चिकित्सा उपकरण विनियमन से संबंधित विषयों के लिए महत्वपूर्ण।

Source
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (US FDA)

संयुक्त राज्य अमेरिका की वह संघीय एजेंसी जो दवा उत्पादों (pharmaceutical products) की सुरक्षा और प्रभावकारिता को विनियमित करती है; इसके मानक (cGMP) भारतीय दवा निर्यातकों के लिए महत्वपूर्ण बेंचमार्क (benchmarks) हैं।

UPSC context

GS-II (अंतर्राष्ट्रीय व्यापार/द्विपक्षीय संबंध)। 'दुनिया की फार्मेसी' (Pharmacy of the World) के रूप में भारत की भूमिका और निर्यात अनुपालन (export compliance) चुनौतियों के लिए महत्वपूर्ण।

Source
MSMEs (फार्मास्युटिकल क्षेत्र)

लघु औद्योगिक इकाइयाँ जो भारतीय विनिर्माण की रीढ़ हैं; फार्मा क्षेत्र में, उन्हें उन्नत डिजिटल अनुपालन प्रणालियों (advanced digital compliance systems) को अपनाने में महत्वपूर्ण वित्तीय बाधाओं का सामना करना पड़ता है।

UPSC context

GS-III (अर्थव्यवस्था/औद्योगिक नीति)। उद्योग-विशिष्ट चुनौतियों और लघु-स्तरीय निर्माताओं के लिए सरकारी सहायता की समझ का परीक्षण करता है।

Source

प्रारंभिक ट्रैप

जन विश्वास अधिनियम MSME के औपचारिकरण को बढ़ावा देने के लिए घटिया दवाओं के निर्माण को अपराध की श्रेणी से बाहर करता है।

यह अधिनियम केवल मामूली प्रक्रियात्मक या रिपोर्टिंग संबंधी चूकों के लिए कारावास के स्थान पर नागरिक दंड (civil penalties) का प्रावधान करता है। नकली या घटिया दवाओं के निर्माण जैसे सुरक्षा के गंभीर उल्लंघन अभी भी सख्त आपराधिक अपराध बने रहेंगे।

संबंधित अवधारणाएँ

Science & Technology - Health

नकली और घटिया दवाएं रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR) को कैसे तेज करती हैं?

  • उप-उपचारात्मक खुराक: निम्न मानक वाली दवाओं में अक्सर आवश्यकता से कम एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स (APIs) होते हैं, जो लक्षित रोगजनक (pathogen) को पूरी तरह से खत्म करने में विफल रहते हैं।
  • चयन दबाव: कम मात्रा (खुराक) के संपर्क में आने वाले सूक्ष्मजीव जीवित रह जाते हैं और उत्परिवर्तित (mutate) होते हैं, जिससे वे भविष्य में दवा का प्रतिरोध करने के लिए आनुवंशिक रूप से अनुकूलित हो जाते हैं।
  • सामुदायिक प्रसार: निष्प्रभावी नकली दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में संक्रमण की लंबी अवधि, प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवी उपभेदों (resistant microbial strains) को पनपने और समुदाय में फैलने की अनुमति देती है।
Polity & Governance

जन विश्वास अधिनियम का मुख्य नियामक तंत्र क्या है?

  • छोटे अपराधों को अपराध की श्रेणी से बाहर करना: यह उत्पीड़न को रोकने के लिए कई कानूनों में छोटी, प्रक्रियात्मक चूकों हेतु कारावास की सजा को समाप्त करता है और उनके स्थान पर मौद्रिक दंड का प्रावधान करता है।
  • विश्वास-आधारित शासन: यह राज्य के नियामक दृष्टिकोण को 'कमांड-एंड-कंट्रोल' से विश्वास-आधारित (trust-based) मॉडल में स्थानांतरित करता है, जिसका स्पष्ट उद्देश्य MSMEs के लिए 'ईज ऑफ डूइंग बिजनेस' में सुधार करना है।
  • आवधिक जुर्माना संशोधन: यह अधिनियम प्रत्येक तीन वर्ष में जुर्मानों और दंडों की न्यूनतम राशि में 10% की स्वतः वृद्धि का प्रावधान करता है।

अंतर-विषय पैटर्न

  • गैर-टैरिफ बाधाएं एवं फार्मा निर्यात

    मजबूत डिजिटल ट्रैसेबिलिटी के अभाव में, भारतीय दवा निर्यात को US FDA/EMA द्वारा गुणवत्ता नियंत्रण को एक गैर-टैरिफ बाधा (non-tariff barrier) के रूप में इस्तेमाल कर बाधित किए जाने का जोखिम है, जो सीधे तौर पर भारत के 'Pharmacy of the World' के दर्जे के लिए खतरा पैदा करता है।

  • AMR और वन हेल्थ दृष्टिकोण

    हालांकि मानवीय नकली दवाएं selection pressure के माध्यम से AMR को बढ़ावा देती हैं, UPSC अक्सर इसे One Health अवधारणा के साथ जोड़ता है, जो पशु चिकित्सा और कृषि में एंटीबायोटिक के दुरुपयोग की समानांतर भूमिका पर जोर देता है।

2026 की Prelims में Schedule H2 traceability, सबस्टैंडर्ड API से उत्पन्न होने वाले AMR selection pressure और Jan Vishwas Act की सीमाओं को जोड़ने वाले एक प्रश्न की अपेक्षा करें।

संबद्ध PYQ · 3

संबद्ध PYQ · 3

  • 2014MainsGS3

    Can overuse and free availability of antibiotics without Doctor's prescription, be contributors to the emergence of drug-resistant diseases in India? What are the available mechanisms for monitoring and control? Critically discuss the various issues involved.

  • 2023MainsGS3

    Faster economic growth requires increased share of the manufacturing sector in GDP, particularly of MSMEs. Comment on the present policies of the Government in this regard.

  • 2024MainsGS2

    In a crucial domain like the public healthcare system the Indian State should play a vital role to contain the adverse impact of marketisation of the system. Suggest some measures through which the State can enhance the reach of public healthcare at the grassroots level.